Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003258

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Биоген Айдек Лимитед (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.10.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.10.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Текфидера
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Диметилфумарат
Состав Одна капсула 120 мг содержит: Действующее вещество: Диметилфумарат — 120 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 131,6 мг, кроскармеллоза натрия — 15,0 мг, тальк — 19,8 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2,6 мг, магния стеарат — 5,0 мг, триэтилцитрат — 7,6 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 5,48 мг, 30% дисперсия метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера [1:1] — 32,01 мг, симетикон — 0,2 мг, натрия лаурилсульфат — 0,25 мг, полисорбат‑80 — 0,76 мг, тальк (микронизированный) — 13,7 мг; Оболочка капсулы Корпус капсулы: Желатин — 56,45 мг, титана диоксид (E171) — 1,15 мг; Крышечка капсулы: Желатин — 37,41 мг, титана диоксид (E171) — 0,92 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,06 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF (E133) — 0,01 мг. Маркировка капсулы (чернила черные): Шеллак, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172). Одна капсула 240 мг содержит: Действующее вещество: Диметилфумарат — 240 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая — 104,6 мг, кроскармеллоза натрия — 18,5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 4,3 мг, магния стеарат — 1,8 мг, триэтилцитрат — 9,5 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 6,78 мг, 30% дисперсия метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера [1:1] — 39,87 мг, симетикон — 0,2 мг, натрия лаурилсульфат — 0,30 мг, полисорбат‑80 — 0,95 мг, тальк (микронизированный) — 17,1 мг; Оболочка капсулы Корпус капсулы: Желатин — 56,11 мг, титана диоксид (E171) — 1,38 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,09 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF (E133) — 0,01 мг; Крышечка капсулы: Желатин — 37,41 мг, титана диоксид (E171) — 0,92 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,06 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF (E133) — 0,01 мг; Маркировка капсулы (чернила черные): Шеллак, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (E172).
Реквизиты нормативной документации ЛП-003258-191015 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.