Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-003115

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003115

Статус: исключено из Госреестра

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Россия АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.07.2015
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.07.2017
Дата исключения регистрационного удостоверения 26.12.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зеницетам®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Леветирацетам
Состав Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг Активное вещество: леветирацетам — 250,0 мг; Вспомогательные вещества: повидон 30 — 9,1 мг, кроскармеллоза натрия — 4,8 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,4 мг, натрия стеарилфумарат — 2,8 мг; Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 — 5,10 мг, макрогол 6000 — 0,51 мг, тальк 2,046 мг, титана диоксид — 0,87 мг, симетикона эмульсия (вода 67,4%, симетикон 30,0%, метилцеллюлоза 2,5%, сорбиновая кислота 0,1%) — 0,087 мг, индигокармин — 0,09 мг. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг Активное вещество: леветирацетам — 500,0 мг; Вспомогательные вещества: повидон 30 — 18,2 мг, кроскармеллоза натрия — 9,6 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,8 мг, натрия стеарилфумарат — 5,6 мг; Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 — 10,2 мг, макрогол 6000 — 1,02 мг, тальк — 4,18 мг, титана диоксид — 1,74 мг, симетикона эмульсия (вода 67,4%, симетикон 30,0%, метилцеллюлоза 2,5%, сорбиновая кислота 0,1%) — 0,17 мг, краситель железа оксид желтый — 0,09 мг. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг Активное вещество: леветирацетам — 750,0 мг; Вспомогательные вещества: повидон 30 — 27,3 мг, кроскармеллоза натрия — 14,4 мг, кремния диоксид коллоидный — 4,2 мг, натрия стеарилфумарат — 8,4 мг; Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 — 15,3 мг, макрогол 6000 — 1,53 мг, тальк — 6,29 мг, титана диоксид — 2,61 мг, симетикона эмульсия (вода 67,4%, симетикон 30,0%, метилцеллюлоза 2,5%, сорбиновая кислота 0,1%) — 0,26 мг, краситель железа оксид желтый — 0,037 мг, краситель железа оксид красный — 0,073 мг. Таблетки, покрытые щепочкой оболочкой 1000 мг Активное вещество: леветирацетам — 1000,0 мг; Вспомогательные вещества: повидон 30 — 36,4 мг, кроскармеллоза натрия — 19,2 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,6 мг, натрия стеарилфумарат — 11,2 мг; Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 — 20,40 мг, макрогол 6000 — 2,04 мг, тальк — 8,53 мг, титана диоксид — 3,48 мг, симетикона эмульсия (вода 67,4%, симетикон 30,0%, метилцеллюлоза 2,5%, сорбиновая кислота 0,1%) — 0,35 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП 003115-230715 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Зентива к.с (Чешская Республика)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.07.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 23.03.2020
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.07.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зеницетам®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Леветирацетам
Состав Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг Активное вещество: леветирацетам — 250,0 мг; Вспомогательные вещества: повидон 30 — 9,1 мг, кроскармеллоза натрия — 4,8 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,4 мг, натрия стеарилфумарат — 2,8 мг; Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 — 5,10 мг, макрогол 6000 — 0,51 мг, тальк 2,046 мг, титана диоксид — 0,87 мг, симетикона эмульсия (вода 67,4%, симетикон 30,0%, метилцеллюлоза 2,5%, сорбиновая кислота 0,1%) — 0,087 мг, индигокармин — 0,09 мг. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг Активное вещество: леветирацетам — 500,0 мг; Вспомогательные вещества: повидон 30 — 18,2 мг, кроскармеллоза натрия — 9,6 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,8 мг, натрия стеарилфумарат — 5,6 мг; Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 — 10,2 мг, макрогол 6000 — 1,02 мг, тальк — 4,18 мг, титана диоксид — 1,74 мг, симетикона эмульсия (вода 67,4%, симетикон 30,0%, метилцеллюлоза 2,5%, сорбиновая кислота 0,1%) — 0,17 мг, краситель железа оксид желтый — 0,09 мг. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг Активное вещество: леветирацетам — 750,0 мг; Вспомогательные вещества: повидон 30 — 27,3 мг, кроскармеллоза натрия — 14,4 мг, кремния диоксид коллоидный — 4,2 мг, натрия стеарилфумарат — 8,4 мг; Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 — 15,3 мг, макрогол 6000 — 1,53 мг, тальк — 6,29 мг, титана диоксид — 2,61 мг, симетикона эмульсия (вода 67,4%, симетикон 30,0%, метилцеллюлоза 2,5%, сорбиновая кислота 0,1%) — 0,26 мг, краситель железа оксид желтый — 0,037 мг, краситель железа оксид красный — 0,073 мг. Таблетки, покрытые щепочкой оболочкой 1000 мг Активное вещество: леветирацетам — 1000,0 мг; Вспомогательные вещества: повидон 30 — 36,4 мг, кроскармеллоза натрия — 19,2 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,6 мг, натрия стеарилфумарат — 11,2 мг; Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 — 20,40 мг, макрогол 6000 — 2,04 мг, тальк — 8,53 мг, титана диоксид — 3,48 мг, симетикона эмульсия (вода 67,4%, симетикон 30,0%, метилцеллюлоза 2,5%, сорбиновая кислота 0,1%) — 0,35 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП 003115-230715 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт системы справочников РЛС® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.

+7 (499) 281-91-91
pr@rlsnet.ru

© 2000-2024. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС ®

Все права защищены

Условия использования | Политика конфиденциальности |
Политика обработки файлов cookie

18+ m1
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.
Справочники для врачей