Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003006
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Виал (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.05.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.01.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Протамин-инсулин ЧС |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Активное вещество : Инсулин человеческий генно‑инженерный — 100 МЕ; Вспомогательные вещества : Протамина сульфат — 0,35 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2,4 мг, цинка хлорид — 0,018 мг, фенол — 0,65 мг, метакрезол — 1,5 мг, глицерол (глицерин) — 16,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003006-300123 |
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь), 04810133007267, 4810133007267
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.