Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002692
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.10.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.10.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кадсила® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трастузумаб эмтанзин |
| Состав | действующее вещество: трастузумаб эмтанзин 100/160 мг вспомогательные вещества: сахароза — 318/514 мг; янтарная кислота — 6,3/10,1 мг; натрия гидроксид — 2,4/3,9 мг; полисорбат 20 — 1,1/1,7 мг |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002692-091017 изменение №5, ЛП-№(000832)-(РГ-RU)-261023 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000337, 04601907002836, 4601907000337, 4601907002836
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат АО (Россия), 04601907000351, 04601907003130, 4601907000351, 4601907003130, 4606556003692
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907000344, 04601907002843, 4601907000344, 4601907002843
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат АО (Россия), 04601907003154, 04601907003840, 4601907003154, 4601907003840, 4606556003708
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.10.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.10.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кадсила® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трастузумаб эмтанзин |
| Состав | активное вещество: трастузумаб эмтанзин 100/160 мг вспомогательные вещества: сахароза — 318/514 мг; янтарная кислота — 6,3/10,1 мг; натрия гидроксид — 2,4/3,9 мг; полисорбат 20 — 1,1/1,7 мг |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002692-091017 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907002591, 4601907002591, 4601907002836
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Ортат ЗАО (Россия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Ортат АО (Россия), 04601907003123, 4601907003123, 4606556002756
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907002607, 4601907002607, 4601907002836
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Ортат ЗАО (Россия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Ортат АО (Россия), 04601907003147, 4601907003147, 4606556002763
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.10.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.10.2019 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.10.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кадсила® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трастузумаб эмтанзин |
| Состав | активное вещество: трастузумаб эмтанзин 100/160 мг вспомогательные вещества: сахароза — 318/514 мг; янтарная кислота — 6,3/10,1 мг; натрия гидроксид — 2,4/3,9 мг; полисорбат 20 — 1,1/1,7 мг |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002692-091017 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907002591, 4601907002591, 4601907002836
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Ортат ЗАО (Россия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Ортат АО (Россия), 04601907003123, 4601907003123, 4606556002756
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907002607, 4601907002607, 4601907002836
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Ортат ЗАО (Россия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Ортат АО (Россия), 04601907003147, 4601907003147, 4606556002763
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.10.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.10.2019 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.06.2015 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кадсила® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трастузумаб эмтанзин |
| Состав | |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002692-311014 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, ДСМ Фармасьютиклс Инк. (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, ДСМ Фармасьютиклс Инк. (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - пачка картонная, ДСМ Фармасьютиклс Инк. (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг, флакон - пачка картонная, ДСМ Фармасьютиклс Инк. (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
