Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002513
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хетеро Лабс Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.06.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.07.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Дарунавир |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дарунавир |
| Состав | Дозировка 400 мг Действующее вещество Дарунавир (дарунавир аморфный) — 400 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая — 389,166 мг, кремния диоксид коллоидный — 16,667 мг, кросповидон — 25,000 мг, магния стеарат — 2,500 мг, Опадрай II оранжевый 85F530007 — 16,667 мг. Состав Опадрая II оранжевого 85F530007: поливиниловый спирт частично гидролизованный — 6,6668 мг, макрогол 3350 — 3,3667 мг, тальк — 2,4667 мг, титана диоксид — 2,3667 мг, алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката (15–18%) — 1,550 мг, алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката (38–42%) — 0,250 мг. Дозировка 600 мг Действующее вещество Дарунавир (дарунавир аморфный) — 600 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая — 583,750 мг, кремния диоксид коллоидный — 25,000 мг, кросповидон — 37,500 мг, магния стеарат — 3,750 мг, Опадрай II оранжевый 85F530007 — 25 мг. Состав Опадрая II оранжевого 85F530007: поливиниловый спирт частично гидролизованный — 10,00 мг, макрогол 3350 — 5,05 мг, тальк — 3,70 мг, титана диоксид — 3,55 мг, алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката (15–18%) — 2,325 мг, алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката (38–42%) — 0,375 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002513-210922 изменение №1, ЛП-№(004541)-(РГ-RU)-080224 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), 8903726107195
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 4610011970726
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) - барабан полиэтиленовый - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), 8903726107171
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 4610011970733
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) - барабан полиэтиленовый - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011970580, 4610011970580, 4610011973383
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №1000 - 1000 шт. - барабан полиэтиленовый - барабан полиэтиленовый - in bulk, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011970597, 04610011973390, 4610011970597, 4610011973390
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) - барабан полиэтиленовый - in bulk, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
