Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002158
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медресурс (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.07.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Добутамин-МР |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Добутамин |
Состав | 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит: Действующее вещество: Добутамина гидрохлорид 14,0 мг (в пересчете на добутамин — 12,5 мг). Вспомогательные вещества: Натрия метабисульфит не более 0,2225 мг (в пересчете на серы диоксид) не более 0,1575 мг; 0,5 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 3,5; воды для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002158-070319изменение №3 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 12.5 мг/мл, №10 - ампула 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ кардиологии ФГБУ МЗ РФ (Россия), 04650100860019, 4643100270025, 4650100860019
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.