Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-001466

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-001466

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.01.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.01.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бинокрит®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эпоэтин альфа
Состав Раствор для внутривенного и подкожного введения 16,8 мкг/мл Название вещества Количество/шприц (1 доза) 1000 ME 2000 ME Активное вещество: Эпоэтин альфа 1000 ME (8,4 мкг) 1 2000 ME (16,8 мкг) 1 Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат 0,7 мг 1,4 мг натрия гидрофосфата дигидрат 1,42 мг 2,84 мг натрия хлорид 2,19 мг 4,38 мг глицин 2,5 мг 5,0 мг полисорбат-80 0,15 мг 0,3 мг хлористоводородная кислота 0,035 мг 2 0,070 мг 2 натрия гидроксид 0,035 мг 2 0,070 мг 2 вода для инъекций до 0,5 мл до 1,0 мл   Раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл Название вещества Количество/шприц (1 доза) 3000 МЕ 4000 МЕ 5000 МЕ Активное вещество Эпоэтин альфа 3000 ME (25,2 мкг) 1 4000 ME (33,6 мкг) 1 5000 ME (42,0 мкг) 1 Вспомогательные вещества натрия дигидрофосфата дигидрат 0,42 мг 0,56 мг 0,7 мг натрия гидрофосфата дигидрат 0,852 мг 1,136 мг 1,42 мг натрия хлорид 1,314 мг 1,752 мг 2,19 мг глицин 1,5 мг 2,0 мг 2,5 мг полисорбат-80 0,09 мг 0,12 мг 0,15 мг хлористоводородная кислота 0,021 мг 2 0,028 мг 2 0,035 мг 2 натрия гидроксид 0,021 мг 2 0,028 мг 2 0,035 мг 2 вода для инъекций до 0,3 мл до 0,4 мл до 0,5 мл Название вещества Количество/шприц (1 доза) 6000 ME 8000 ME 10000 ME Активное вещество: Эпоэтин альфа 6000 ME (50,4 мкг) 1 8000 ME (67,2 мкг) 1 10000 ME (84,0 мкг) 1 Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат 0,84 мг 1,12 мг 1,4 мг натрия гидрофосфата дигидрат 1,704 мг 2,272 мг 2,84 мг натрия хлорид 2,628 мг 3,504 мг 4,38 мг глицин 3,0 мг 4,0 мг 5,0 мг полисорбат-80 0,18 мг 0,24 мг 0,3 мг хлористоводородная кислота 0,042 мг 2 0,056 мг 2 0,070 мг 2 натрия гидроксид 0,042 мг 2 0,056 мг 2 0,070 мг 2 вода для инъекций до 0,6 мл до 0,8 мл до 1,0 мл   Раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл Название вещества Количество/шприц (1 доза) 20000 МЕ 30000 МЕ 40000 МЕ Активное вещество Эпоэтин альфа 20000 ME (168 мкг) 1 30000 ME (252 мкг) 1 40000 ME (336 мкг) 1 Вспомогательные вещества натрия дигидрофосфата дигидрат 0,7 мг 1,05 мг 1,4 мг натрия гидрофосфата дигидрат 1,42 мг 2,13 мг 2,84 мг натрия хлорид 2,19 мг 3,29 мг 4,38 мг глицин 2,5 мг 3,75 мг 5,0 мг полисорбат-80 0,15 мг 0,23 мг 0,3 мг хлористоводородная кислота 0,035 мг 2 0,053 мг 2 0,070 мг 2 натрия гидроксид 0,035 мг 2 0,053 мг 2 0,070 мг 2 вода для инъекций до 0,5 мл до 0,75 мл до 1,0 мл 1 1 мг эпоэтина альфа соответствует 120000 МЕ. 2 Добавляется в случае необходимости регулирования pH раствора (максимальное количество, соответствующее 0,1 М раствору вещества)
Реквизиты нормативной документации ЛП-001466-230120 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.01.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.07.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бинокрит®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эпоэтин альфа
Состав Раствор для внутривенного и подкожного введения 16,8 мкг/мл Название вещества Количество/шприц (1 доза) 1000 ME 2000 ME Активное вещество: Эпоэтин альфа 1000 ME (8,4 мкг) 1 2000 ME (16,8 мкг) 1 Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат 0,7 мг 1,4 мг натрия гидрофосфата дигидрат 1,42 мг 2,84 мг натрия хлорид 2,19 мг 4,38 мг глицин 2,5 мг 5,0 мг полисорбат-80 0,15 мг 0,3 мг хлористоводородная кислота 0,035 мг 2 0,070 мг 2 натрия гидроксид 0,035 мг 2 0,070 мг 2 вода для инъекций до 0,5 мл до 1,0 мл   Раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл Название вещества Количество/шприц (1 доза) 3000 МЕ 4000 МЕ 5000 МЕ Активное вещество Эпоэтин альфа 3000 ME (25,2 мкг) 1 4000 ME (33,6 мкг) 1 5000 ME (42,0 мкг) 1 Вспомогательные вещества натрия дигидрофосфата дигидрат 0,42 мг 0,56 мг 0,7 мг натрия гидрофосфата дигидрат 0,852 мг 1,136 мг 1,42 мг натрия хлорид 1,314 мг 1,752 мг 2,19 мг глицин 1,5 мг 2,0 мг 2,5 мг полисорбат-80 0,09 мг 0,12 мг 0,15 мг хлористоводородная кислота 0,021 мг 2 0,028 мг 2 0,035 мг 2 натрия гидроксид 0,021 мг 2 0,028 мг 2 0,035 мг 2 вода для инъекций до 0,3 мл до 0,4 мл до 0,5 мл Название вещества Количество/шприц (1 доза) 6000 ME 8000 ME 10000 ME Активное вещество: Эпоэтин альфа 6000 ME (50,4 мкг) 1 8000 ME (67,2 мкг) 1 10000 ME (84,0 мкг) 1 Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат 0,84 мг 1,12 мг 1,4 мг натрия гидрофосфата дигидрат 1,704 мг 2,272 мг 2,84 мг натрия хлорид 2,628 мг 3,504 мг 4,38 мг глицин 3,0 мг 4,0 мг 5,0 мг полисорбат-80 0,18 мг 0,24 мг 0,3 мг хлористоводородная кислота 0,042 мг 2 0,056 мг 2 0,070 мг 2 натрия гидроксид 0,042 мг 2 0,056 мг 2 0,070 мг 2 вода для инъекций до 0,6 мл до 0,8 мл до 1,0 мл   Раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл Название вещества Количество/шприц (1 доза) 20000 МЕ 30000 МЕ 40000 МЕ Активное вещество Эпоэтин альфа 20000 ME (168 мкг) 1 30000 ME (252 мкг) 1 40000 ME (336 мкг) 1 Вспомогательные вещества натрия дигидрофосфата дигидрат 0,7 мг 1,05 мг 1,4 мг натрия гидрофосфата дигидрат 1,42 мг 2,13 мг 2,84 мг натрия хлорид 2,19 мг 3,29 мг 4,38 мг глицин 2,5 мг 3,75 мг 5,0 мг полисорбат-80 0,15 мг 0,23 мг 0,3 мг хлористоводородная кислота 0,035 мг 2 0,053 мг 2 0,070 мг 2 натрия гидроксид 0,035 мг 2 0,053 мг 2 0,070 мг 2 вода для инъекций до 0,5 мл до 0,75 мл до 1,0 мл 1 1 мг эпоэтина альфа соответствует 120000 МЕ. 2 Добавляется в случае необходимости регулирования pH раствора (максимальное количество, соответствующее 0,1 М раствору вещества)
Реквизиты нормативной документации ЛП-001466-230120 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.01.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 04.04.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бинокрит®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эпоэтин альфа
Состав Раствор для внутривенного и подкожного введения 16,8 мкг/мл Название вещества Количество/шприц (1 доза) 1000 ME 2000 ME Активное вещество: Эпоэтин альфа 1000 ME (8,4 мкг) 1 2000 ME (16,8 мкг) 1 Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат 0,7 мг 1,4 мг натрия гидрофосфата дигидрат 1,42 мг 2,84 мг натрия хлорид 2,19 мг 4,38 мг глицин 2,5 мг 5,0 мг полисорбат-80 0,15 мг 0,3 мг хлористоводородная кислота 0,035 мг 2 0,070 мг 2 натрия гидроксид 0,035 мг 2 0,070 мг 2 вода для инъекций до 0,5 мл до 1,0 мл   Раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл Название вещества Количество/шприц (1 доза) 3000 МЕ 4000 МЕ 5000 МЕ Активное вещество Эпоэтин альфа 3000 ME (25,2 мкг) 1 4000 ME (33,6 мкг) 1 5000 ME (42,0 мкг) 1 Вспомогательные вещества натрия дигидрофосфата дигидрат 0,42 мг 0,56 мг 0,7 мг натрия гидрофосфата дигидрат 0,852 мг 1,136 мг 1,42 мг натрия хлорид 1,314 мг 1,752 мг 2,19 мг глицин 1,5 мг 2,0 мг 2,5 мг полисорбат-80 0,09 мг 0,12 мг 0,15 мг хлористоводородная кислота 0,021 мг 2 0,028 мг 2 0,035 мг 2 натрия гидроксид 0,021 мг 2 0,028 мг 2 0,035 мг 2 вода для инъекций до 0,3 мл до 0,4 мл до 0,5 мл Название вещества Количество/шприц (1 доза) 6000 ME 8000 ME 10000 ME Активное вещество: Эпоэтин альфа 6000 ME (50,4 мкг) 1 8000 ME (67,2 мкг) 1 10000 ME (84,0 мкг) 1 Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат 0,84 мг 1,12 мг 1,4 мг натрия гидрофосфата дигидрат 1,704 мг 2,272 мг 2,84 мг натрия хлорид 2,628 мг 3,504 мг 4,38 мг глицин 3,0 мг 4,0 мг 5,0 мг полисорбат-80 0,18 мг 0,24 мг 0,3 мг хлористоводородная кислота 0,042 мг 2 0,056 мг 2 0,070 мг 2 натрия гидроксид 0,042 мг 2 0,056 мг 2 0,070 мг 2 вода для инъекций до 0,6 мл до 0,8 мл до 1,0 мл   Раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл Название вещества Количество/шприц (1 доза) 20000 МЕ 30000 МЕ 40000 МЕ Активное вещество Эпоэтин альфа 20000 ME (168 мкг) 1 30000 ME (252 мкг) 1 40000 ME (336 мкг) 1 Вспомогательные вещества натрия дигидрофосфата дигидрат 0,7 мг 1,05 мг 1,4 мг натрия гидрофосфата дигидрат 1,42 мг 2,13 мг 2,84 мг натрия хлорид 2,19 мг 3,29 мг 4,38 мг глицин 2,5 мг 3,75 мг 5,0 мг полисорбат-80 0,15 мг 0,23 мг 0,3 мг хлористоводородная кислота 0,035 мг 2 0,053 мг 2 0,070 мг 2 натрия гидроксид 0,035 мг 2 0,053 мг 2 0,070 мг 2 вода для инъекций до 0,5 мл до 0,75 мл до 1,0 мл 1 1 мг эпоэтина альфа соответствует 120000 МЕ. 2 Добавляется в случае необходимости регулирования pH раствора (максимальное количество, соответствующее 0,1 М раствору вещества)
Реквизиты нормативной документации ЛП-001466-230120 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт системы справочников РЛС® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.

+7 (499) 281-91-91
pr@rlsnet.ru

© 2000-2024. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС ®

Все права защищены

Условия использования | Политика конфиденциальности |
Политика обработки файлов cookie

18+ m1
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.
Справочники для врачей