Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001345
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.02.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Волибрис |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амбризентан |
| Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Дозировка 5 мг Дозировка 10 мг Действующее вещество: Амбризентан 5,0 10,0 Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 95,0 90,0 Целлюлоза микрокристаллическая 35,0 35,0 Кроскармеллоза натрия 4,0 4,0 Магния стеарат 1,0 1,0 Пленочная оболочка 1 : Опадрай II розовый 7,0 – Опадрай II красный – 7,0 Общая масса единицы дозирования 147,0 147,0 1 – Приведено примерное количество пленочной оболочки, производственная формула включает 50% допустимого избытка. Состав пленочной оболочки Цвет Код Опадрай ® Наименование компонентов Количество, мг Розовый Опадрай II Спирт поливиниловый частично гидролизованный 44,00 Тальк 20,00 Титана диоксид 18,65 Макрогол 3350 12,35 Лецитин соевый 3,50 Лак алюминиевый на основе красителя красного очаровательного 1,50 Красный Опадрай II Спирт поливиниловый частично гидролизованный 44,00 Тальк 20,00 Титана диоксид 13,74 Макрогол 3350 12,35 Лецитин соевый 3,50 Лак алюминиевый на основе красителя красного очаровательного 6,41 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-001345-020321 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), 04607008131987, 4607008131987
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), 04607008131970, 4607008131970
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.12.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Волибрис |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амбризентан |
| Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Дозировка 5 мг Дозировка 10 мг Действующее вещество: Амбризентан 5,0 10,0 Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 95,0 90,0 Целлюлоза микрокристаллическая 35,0 35,0 Кроскармеллоза натрия 4,0 4,0 Магния стеарат 1,0 1,0 Пленочная оболочка 1 : Опадрай II розовый 7,0 – Опадрай II красный – 7,0 Общая масса единицы дозирования 147,0 147,0 1 – Приведено примерное количество пленочной оболочки, производственная формула включает 50% допустимого избытка. Состав пленочной оболочки Цвет Код Опадрай ® Наименование компонентов Количество, мг Розовый Опадрай II Спирт поливиниловый частично гидролизованный 44,00 Тальк 20,00 Титана диоксид 18,65 Макрогол 3350 12,35 Лецитин соевый 3,50 Лак алюминиевый на основе красителя красного очаровательного 1,50 Красный Опадрай II Спирт поливиниловый частично гидролизованный 44,00 Тальк 20,00 Титана диоксид 13,74 Макрогол 3350 12,35 Лецитин соевый 3,50 Лак алюминиевый на основе красителя красного очаровательного 6,41 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-001345-020321 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), 04607008131987, 4607008131987
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), 04607008131970, 4607008131970
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
