Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001138
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармак АО (Украина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.08.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гуттасил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натрия пикосульфат |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Натрия пикосульфат в пересчете на 100% безводное вещество — 7,5 мг; Вспомогательные вещества: Сорбитол (E420) — 450,0 мг, натрия бензоат (E211) — 2,0 мг, лимонная кислота — 3,4 мг, натрия цитрата дигидрат — 6,45 мг, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001138-081111 изменение №4 |
- капли для приема внутрь 7.5 мг/мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый с дозирующим устройством 15 мл - пачка картонная, Фармак АО (Украина), 04823002217285
- капли для приема внутрь 7.5 мг/мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый с дозирующим устройством 30 мл - пачка картонная, Фармак АО (Украина), 04823002217308
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармак ПАО (Украина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.08.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гуттасил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натрия пикосульфат |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Натрия пикосульфат в пересчете на 100% безводное вещество — 7,5 мг; Вспомогательные вещества: Сорбитол (E420) — 450,0 мг, натрия бензоат (E211) — 2,0 мг, лимонная кислота — 3,4 мг, натрия цитрата дигидрат — 6,45 мг, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001138-081111 изменение №3 |
- капли для приема внутрь 7.5 мг/мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый с дозирующим устройством 15 мл - пачка картонная, Фармак ПАО (Украина), 04610074520555, 4823002217285
- капли для приема внутрь 7.5 мг/мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый с дозирующим устройством 30 мл - пачка картонная, Фармак ПАО (Украина), 04610074520562, 4823002217308
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармак ОАО (Украина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 08.11.2016 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.08.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гуттасил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натрия пикосульфат |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Натрия пикосульфат в пересчете на 100% безводное вещество — 7,5 мг; Вспомогательные вещества: Сорбитол (E420) — 450,0 мг, натрия бензоат (E211) — 2,0 мг, лимонная кислота — 3,4 мг, натрия цитрата дигидрат — 6,45 мг, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001138-081111 изменение №1 |
- капли для приема внутрь 7.5 мг/мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый с дозирующим устройством 15 мл - пачка картонная, Фармак ОАО (Украина),
- капли для приема внутрь 7.5 мг/мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый с дозирующим устройством 30 мл - пачка картонная, Фармак ОАО (Украина),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.