Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001117
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Топотекан-Тева |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Топотекан |
Состав | 1 флакон дозировкой 1 мг содержит: Действующее вещество: Топотекана гидрохлорид — 1,09 мг в пересчете на топотекана основание — 1,00 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол — 24,00 мг, винная кислота — 5,00 мг, натрия гидроксид (5 М раствор) — до pH 3,0 ± 0,2 (2,8–3,2). 1 флакон дозировкой 4 мг содержит: Действующее вещество: Топотекана гидрохлорид — 4,35 мг в пересчете на топотекана основание — 4,00 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол — 48,00 мг, винная кислота — 20,00 мг, натрия гидроксид (5 М раствор) — до pH 3,0 ± 0,2 (2,8–3,2). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001117-050320 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 мг, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - пачка картонная, С.К.Синдан-Фарма С.р.Л. (Румыния), 04630013790726
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, флакон (флакончик) стеклянный 8 мл - пачка картонная, С.К.Синдан-Фарма С.р.Л. (Румыния), 04630013790658, 4630013790658
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.