Терифлуномид: постмаркетинговый опыт

14.12.2020

FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта терифлуномид (Побочные действия, Меры предосторожности).

Побочные действия (постмаркетинговый опыт)

Лекарственное поражение печени.

Серьезные кожные реакции.

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами.

Меры предосторожности

Гепатотоксичность. В постмаркетинговый период сообщалось о клинически значимом и потенциально жизнеугрожающем поражении печени, включая острую печеночную недостаточность, требующую трансплантации, у пациентов, получавших терифлуномид. Пациенты с ранее предшествовавшими заболеваниями печени и пациенты, принимающие другие гепатотоксичные ЛС, могут быть подвержены повышенному риску развития повреждения печени при приеме терифлуномида. Клинически значимое повреждение печени может произойти в любой момент во время лечения терифлуномидом.

Серьезные кожные реакции. Сообщалось о случаях развития серьезных кожных реакций, иногда со смертельным исходом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Летальные исходы были зарегистрированы в одном случае при развитии токсического эпидермального некролиза и в одном случае при развитии DRESS-синдрома.

Следует сообщить пациентам о признаках и симптомах, которые могут указывать на развитие серьезной кожной реакции. Необходимо прекратить прием терифлуномида и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления этих признаков и симптомов. Не следует повторно проводить лечение терифлуномидом.

DRESS-синдром. В постмаркетинговый период был зарегистрирован один смертельный случай DRESS-синдрома, который произошел в тесной временной связи (34 дня) с началом лечения терифлуномидом. Если появляются признаки или симптомы DRESS-синдрома, пациента следует немедленно обследовать. Следует прекратить прием терифлуномида, если не установлена ​​альтернативная этиология признаков или симптомов, и немедленно начать процедуру ускоренной элиминации. В таких случаях пациенты не должны повторно применять терифлуномид.

 

 

Источник информации
www.fda.gov

 

Ссылка по теме
Безопасность лекарств: отчет FDA за апрель-июнь 2020 г.

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК