Установлен новый порядок ввода в гражданский оборот ЛС

28.11.2019

Вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять данные в Росздравнадзор. Об этом говорится в постановлении Правительства РФ от 26 ноября 2019 года №1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Подписанным постановлением утверждены

  • правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;
  • правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
  • правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при государственной регистрации требованиям;
  • правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

Ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот будет осуществляться с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений. При этом для оценки качества препаратов федеральные учреждения будут вправе направлять их образцы для проведения испытаний в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории. Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, в которую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, на основании решения которой объем необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата может быть изменен. Цель принятых решений — создание эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

 

Источник информации
government.ru

 

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК