FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта устекинумаб.
Устекинумаб — моноклональное антитело класса IgG1k, принадлежит к группе ингибиторов интерлейкина, блокирует биологическую активность ИЛ-12 и ИЛ-23.
Устекинумаб показан для лечения:
- бляшечного псориаза у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 лет;
- псориатического артритау взрослых, детей и подростков в возрасте от 5 лет;
- болезни Крона у взрослых в возрасте от 18 лет;
- язвенного колитау взрослых в возрасте от 18 лет.
Болезнь Крона. Безопасность и эффективность устекинумаба для лечения умеренно тяжелой и тяжелой формы активной болезни Крона были установлены у педиатрических пациентов в возрасте от 2 лет и старше. Применение устекинумаба по этому показанию подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований у взрослых, а также дополнительными данными по безопасности, эффективности и фармакокинетике, полученными в ходе 52-недельного исследования с участием 101 педиатрического пациента (от 2 до 17 лет). Профиль побочных реакций у этих педиатрических пациентов был аналогичен побочным реакциям, зарегистрированным в клинических исследованиях взрослых с болезнью Крона. Другие побочные реакции, зарегистрированные как минимум у 10% педиатрических пациентов, включали инфекции верхних дыхательных путей (13% во время индукционной терапии и 17% во время поддерживающей терапии), COVID-19 (17% во время поддерживающей терапии) и головную боль (10% во время поддерживающей терапии). Концентрации препарата в сыворотке крови у педиатрических пациентов с болезнью Крона в целом были сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов с болезнью Крона.
Безопасность и эффективность устекинумаба для лечения умеренно тяжелой и тяжелой формы активной болезни Крона у педиатрических пациентов младше 2 лет не установлены.
Побочные реакции (результаты клинических испытаний)
Педиатрические пациенты в возрасте от 2 лет и старше с болезнью Крона. Безопасность устекинумаба была изучена у 101 педиатрического пациента (в возрасте от 2 до 17 лет) с умеренно тяжелой и тяжелой формой активной болезни Крона, при этом 48 пациентов получали рекомендованную поддерживающую дозу. В целом побочные реакции, зарегистрированные в клиническом исследовании педиатрических пациентов с болезнью Крона, были аналогичны тем, которые были зарегистрированы у взрослых пациентов с болезнью Крона в исследованиях CD-1, CD-2 и CD-3. Другие побочные реакции, зарегистрированные как минимум у 10% педиатрических пациентов, включали инфекции верхних дыхательных путей (13% во время индукции и 17% во время поддерживающей терапии), COVID-19 (17% во время поддерживающей терапии) и головную боль (10% во время поддерживающей терапии).
У одного педиатрического пациента лечение устекинумабом было прекращено после развития анафилактического шока в течение первых двух минут после начала первой в/в инфузии, его состояние было стабилизировано с помощью медицинского вмешательства.
Источник информации
fda.gov
