FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта тоцилизумаб.
Тоцилизумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к человеческому рецептору ИЛ-6 из подкласса IgG1. Тоцилизумаб одобрен FDA при лечении ряда заболеваний, в т.ч. ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, системного ювенильного идиопатического артрита, интерстициального заболевания легких, ассоциированного с системным склерозом, синдрома высвобождения цитокинов, гигантоклеточного артериита (как п/к, так и в/в).
Побочные действия
Опыт клинических испытаний у пациентов с гигантоклеточным артериитом при в/в введении тоцилизумаба. Безопасность тоцилизумаба изучали в открытом исследовании PK-PD и исследовании безопасности у 24 пациентов с гигантоклеточным артериитом, которые на момент включения находились в ремиссии. Пациенты получали тоцилизумаб в дозе 7 мг/кг каждые 4 нед в течение 20 нед, затем по 6 мг/кг каждые 4 нед в течение 20 нед. Общее количество пациенто-лет лечения составило 17,5 года. Общий профиль безопасности тоцилизумаба при в/в введении пациентам с гигантоклеточным артериитом соответствовал известному профилю безопасности тоцилизумаба.
Источник информации
www.fda.gov
