FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание антиагреганта тикагрелор (применение в педиатрии, меры предосторожности).
Тикагрелор является пероральным селективным и обратимым антагонистом P2Y12-рецепторов прямого действия и предотвращает АДФ-опосредованную активацию и агрегацию тромбоцитов.
Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность тикагрелора у педиатрических пациентов не установлены. Эффективность не была продемонстрирована в адекватном и хорошо контролируемом исследовании, проведенном у 101 педиатрического пациента от 2 до 18 лет, получавших тикагрелор для снижения частоты вазоокклюзионных кризов при серповидноклеточной анемии.
Меры предосторожности. Центральное апноэ сна. Центральное апноэ сна, включая дыхание Чейна-Стокса, было зарегистрировано в постмаркетинговом периоде у пациентов, принимавших тикагрелор, включая рецидив или усугубление приступов центрального апноэ сна/дыхания Чейна-Стокса после повторного приема. Если есть подозрение на центральное апноэ сна, необходимо рассмотреть возможность дальнейшего клинического обследования.
Источник информации
www.fda.gov
