FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противовирусного средства ремдесивир.
Ремдесивир — нуклеотидный ингибитор РНК-полимеразы вируса SARS-CoV-2.
По данным FDA, ремдесивир показан для лечения COVID-19 у взрослых и педиатрических пациентов (в возрасте 28 дней и старше и массой тела не менее 3 кг), которые:
- госпитализированы;
- не госпитализированы, имеют легкую или среднетяжелую форму COVID-19 и высокий риск развития тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть.
Применение в педиатрии. Использование ремдесивира у педиатрических пациентов с почечной недостаточностью подтверждается данными по безопасности у взрослых. Имеется ограниченная информация о безопасности ремдесивира у таких пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности. Данных о безопасности ремдесивира у людей с тяжелой степенью почечной недостаточности нет. У взрослых с тяжелой почечной недостаточностью, в т.ч. нуждающихся в диализе, экспозиции GS-441524 и GS-704277, метаболитов ремдесивира, и бетадекс сульфобутилового эфира натрия (SBECD) были повышены. Ремдесивир содержит SBECD, который при в/в введении выводится посредством клубочковой фильтрации, поэтому при назначении педиатрическим пациентам с почечной незрелостью или нарушением функции почек может привести к более высокой экспозиции SBECD.
Ссылки по теме
Ремдесивир: применение при нарушении функции почек
Источник информации
fda.gov
