Правительство Российской Федерации внесло значительные изменения в требования к препаратам офф-лейбл. Согласно постановлению №1799 от 27 октября 2023 года, новые стандарты вступят в силу с 1 марта 2024 года.
По новым требованиям, препараты офф-лейбл смогут быть включены в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации при условии соблюдения двух основных критериев.
- Препарат должен иметь подтвержденную эффективность и безопасность применения. Это подтверждение должно базироваться на данных научных исследований, опубликованных в соответствующих изданиях, доступных в базе данных Российского индекса научного цитирования, а также в базах данных Scopus или Web of Science. Кроме того, должны быть предоставлены данные о клинических случаях, включая информацию о применении препарата в отклонениях от инструкции, показаниях, дозировке, способе применения и взаимодействии с другими лекарственными средствами.
- Препарат должен быть включен в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями, что подтверждает его эффективность и безопасность.
Источник информации
pharmvestnik.ru
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
