FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание комбинации леводопа + карбидопа.
Леводопа + карбидопа — противопаркинсоническое ЛС.
Предупреждения и меры предосторожности
Дефицит витамина B6 и судороги. Лечение комбинацией леводопа + карбидопа может способствовать снижению уровня витамина B6. Более высокие дозы комбинации могут увеличивать риск дефицита витамина B6. В пострегистрационном периоде у пациентов, принимавших комбинацию леводопа + карбидопа, были зарегистрированы судороги, связанные с дефицитом витамина B6. В этих случаях судороги были резистентны к традиционным противосудорожным ЛС и исчезали только после приема витамина B6. Могут также возникать другие симптомы дефицита витамина B6, включая депрессию, спутанность сознания, хейлоз, глоссит, дерматит, анемию и/или нейропатию.
Перед началом лечения комбинацией леводопа + карбидопа и периодически во время лечения или при выявлении симптомов, связанных с дефицитом витамина B6, необходимо оценить уровень витамина B6. При необходимости следует принимать добавки с витамином B6.
Побочные реакции (постмаркетинговый опыт)
Дефицит витамина B6 и судороги.
Источник информации
fda.gov
