Компания «Онкостар», резидент «Сколково», успешно провела предварительные испытания препарата для терапии рака молочной железы человека и привлекла 64 млн рублей от частных инвесторов. Средства позволят завершить первую фазу клинических исследований к середине 2023 года. Продукт разработан на основе первого в России генно-модифицированного онколитического вируса, официально разрешенного для проведения клинических испытаний.
Целью первой фазы клинического исследования «Онкостар» является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров лекарственного препарата на основе вируса VV-GMCSF-Lact у пациенток с рецидивирующим или рефрактерным метастатическим раком молочной железы. Рекомбинантный штамм этого вируса осповакцины был разработан в Институте химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН совместно с ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.
Предыдущие доклинические исследования доказали безопасность и противоопухолевую эффективность препарата компании «Онкостар», что позволило ей получить разрешение Минздрава России на проведение первой фазы клинических испытаний. К ним компания приступила в мае 2022 года. В настоящее время они проводятся в 5 медицинских центрах Москвы и Санкт-Петербурга в 2 этапа: однократное введение в возрастающих дозах и многократное введение в дозах, определенных на первой ступени. Закончены клинические этапы пациенток 1-4-го дозовых уровней. Явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано.
Основные задачи исследования: определение максимально переносимой дозы препарата; определение частоты, характера, интенсивности и длительности нежелательных реакций, связанных с применением исследуемого препарата при его приеме в возрастающих дозах; выявление дозолимитирующей токсичности, степени ее выраженности, длительности и обратимости; определение профиля фармакокинетики вируса и антител к нему; оценка объективного ответа на проводимое лечение; оценка динамики изменения размеров опухоли.
Источник информации
PR-служба фонда «Сколково»
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
