FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противотуберкулезного средства изониазид.
Изониазид — гидразид изоникотиновой кислоты, структурный аналог витамина В6, синтетическое антибактериальное средство. Изониазид подавляет синтез миколовой кислоты — основного компонента клеточной мембраны микобактерий туберкулеза. В терапевтических концентрациях оказывает бактерицидное действие на Mycobacterium tuberculosis в стадии размножения, действует на возбудителей, расположенных вне- и внутриклеточно.
Показание — туберкулез (любой локализации, у взрослых и детей, лечение и профилактика, в составе комбинированной терапии).
Реакции гиперчувствительности. Лихорадка, кожные высыпания (кореподобные, пятнисто-папулезные, пурпурные или эксфолиативные), лимфаденопатия, васкулит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром.
Мозжечковый синдром. В пострегистрационных отчетах сообщалось о развитии мозжечкового синдрома, который может включать нарушение координации движений, проявляющееся в виде атаксии походки, туловища и конечностей, дисметрии и дисдиадохокинезией, интенционным тремором, дизартрией или нистагмом.
Тяжелые кожные побочные реакции. Тяжелые кожные побочные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, DRESS-синдром и острый генерализованный экзантематозный пустулез были зарегистрированы при применении изониазида. Симптомы могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни. Если развиваются симптомы или признаки тяжелых кожных побочных реакций, следует немедленно прекратить применение изониазида и назначить соответствующую терапию.
Мозжечковый синдром. Мозжечковый синдром, который может включать аномальную координацию движений, проявляющуюся в виде атаксии походки, туловища и конечностей, дисметрии и дисдиадохокинезией, интенционным тремором, дизартрией или нистагмом, был зарегистрирован в пострегистрационных отчетах при применении изониазида. Большинство случаев мозжечкового синдрома отмечались у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), однако мозжечковый синдром также был зарегистрирован у пациентов без ХБП. Необходимо прекратить применение изониазида, если возникают симптомы или признаки мозжечкового синдрома.
Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать своему лечащему врачу, если у них возникнут какие-либо из следующих симптомов: сыпь с лихорадкой или волдырями, шелушением кожи или без него, невнятная речь, неустойчивая походка, потеря координации, интенционный тремор или непроизвольные движения глаз.
Источник информации
fda.gov
