FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта иптакопан.
Иптакопан — ингибитор фактора В системы комплемента.
По данным FDA, иптакопан показан для:
- лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией;
- снижения протеинурии у взрослых с первичной иммуноглобулин А-нефропатией с риском быстрого прогрессирования заболевания.
Это показание одобрено в рамках ускоренного одобрения, основанного на снижении протеинурии. Дальнейшее одобрение по этому показанию может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем клиническом исследовании; лечения взрослых пациентов с СЗ-гломерулопатией для снижения протеинурии.
С3-гломерулопатия. Безопасность иптакопана была оценена в APPEAR-C3G — рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании с участием взрослых пациентов с нативной СЗ-гломерулопатией. В течение 6-месячного плацебо-контролируемого периода APPEAR-C3G, в котором 38 пациентов лечились иптакопаном, а 36 пациентов получали плацебо, новых побочных реакций выявлено не было. Наиболее распространенными побочными реакциями, которые возникали у более чем 10% пациентов, получавших иптакопан, и которые были на 5% или более выше по частоте, чем плацебо, были назофарингит (11% в группе иптакопана, 3% в группе плацебо) и вирусные инфекции (29% в группе иптакопана, 22% в группе плацебо), преимущественно респираторные инфекции. У одного пациента (3%), принимавшего иптакопан, и ни у одного из принимавших плацебо, наблюдалась серьезная побочная реакция в виде пневмонии и бактериемии, вызванной инкапсулированным микроорганизмом (S. pneumoniae).
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
