FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание эмицизумаба (Меры предосторожности).
Эмицизумаб — биспецифичные моноклональные антитела на основе IgG4. Эмицизумаб связывает активированный фактор IX с фактором X для восполнения функции отсутствующего активированного фактора VIII, необходимого для эффективного гемостаза. Применяется при лечении гемофилии А (наследственный дефицит фактора VIII) с ингибиторами фактора VIII в качестве рутинной профилактики для предотвращения или снижения частоты кровотечений.
Меры предосторожности
Иммуногенность. Применение эмицизумаба может индуцировать образование антител к нему. Антитела к эмицизумабу были обнаружены у 5,1% пациентов (34/668), получавших эмицизумаб в ходе клинических испытаний. У большинства пациентов с антителами к эмицизумабу не наблюдалось изменения концентрации препарата в плазме или повышения частоты кровотечений; однако в редких случаях (частота <1%) наличие нейтрализующих антител и снижение концентрации в плазме может быть ассоциировано с потерей эффективности.
Необходим мониторинг клинических признаков снижения эффективности (например, учащение прорывных кровотечений), если они наблюдаются, следует незамедлительно определить этиологию и рассмотреть возможность изменения лечения, если подозревается наличие нейтрализующих антител к эмицизумабу.
Источник информации
www.fda.gov
