FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта дупилумаб.
Дупилумаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело (IgG4). В соответствии с утвержденными FDA показаниями дупилумаб применяется при лечении атопического дерматита, бронхиальной астмы, хронического полипозного риносинусита, эозинофильного эзофагита, узловатой почесухи.
Узловатая почесуха
В двух 24-недельных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых многоцентровых исследованиях (PRIME и PRIME2) приняли участие в общей сложности 309 взрослых пациентов с узловатой почесухой (prurigo nodularis). Безопасность дупилумаба оценивали по данным 24-недельного периода лечения и 12-недельного периода наблюдения в обоих испытаниях.
Доля пациентов, прекративших лечение из-за побочных эффектов, составила 3% в группе плацебо и 0% в группе пациентов, принимавших дупилумаб в дозе 300 мг каждые 2 нед.
Средний возраст в оцениваемой популяции составлял 49 лет, 65% испытуемых были женщинами, 56% — европеоидной, 34% — азиатской и 6% — негроидной расы. Пациенты с сопутствующими заболеваниями в анамнезе: 43% с атопией (определяемой как наличие атопического дерматита, аллергического ринита/риноконъюнктивита, астмы или пищевой аллергии), 8% с гипотиреозом и 9% с сахарным диабетом типа 2.
Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдавшимися в исследованиях PRIME и PRIME2 с частотой ≥2% и превышавшей плацебо, были назофарингит, конъюнктивит, герпетическая инфекция, головокружение, миалгия и диарея.
Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность дупилумаба для лечения узловатой почесухи у педиатрических пациентов младше 18 лет не установлены.
Применение в гериатрии. Из 152 пациентов с узловатой почесухой, применявших дупилумаб, в общей сложности 37 были от 65 лет и старше, включая 8 пациентов от 75 лет и старше. Клинические испытания не включали достаточное количество пациентов от 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их клинический ответ от такового у более молодых взрослых.
Источник информации
www.fda.gov
Ссылки по теме:
Дупилумаб: побочные действия
Дупилумаб: применение в педиатрии
Дупилумаб — новая информация
Читайте новости для специалистов здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
