FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта дупилумаб.
Дупилумаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело (IgG4). В соответствии с утвержденными FDA показаниями дупилумаб предназначен для лечения взрослых и детей от 6 мес и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, у которых заболевание не поддается адекватному контролю с помощью топических средств терапии или когда эти методы лечения не рекомендуются.
Опыт клинических испытаний у педиатрических пациентов с атопическим дерматитом в возрасте от 6 мес до 5 лет. Безопасность дупилумаба в сочетании с топическими кортикостероидами (ТКС) оценивалась в исследовании (AD-1539) с участием 161 педиатрического пациента от 6 мес до 5 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Профиль безопасности дупилумаба в сочетании с ТКС у этих пациентов на протяжении 16 нед был аналогичен профилю безопасности, полученному в исследованиях у взрослых и педиатрических пациентов с атопическим дерматитом в возрасте от 6 до 17 лет.
Долгосрочная безопасность дупилумаба в сочетании с ТКС была оценена в открытом расширенном исследовании (AD-1434) с участием 180 педиатрических пациентов с атопическим дерматитом в возрасте от 6 мес до 5 лет. Большинство пациентов получали дупилумаб в дозе 300 мг каждые 4 нед. Профиль безопасности дупилумаба с/без ТКС у пациентов, наблюдавшихся в течение 52 нед, был аналогичен профилю безопасности, наблюдавшемуся в течение 16 нед в AD-1539. Долгосрочный профиль безопасности дупилумаба с/без ТКС, наблюдаемый у детей от 6 мес до 5 лет, соответствовал таковому у взрослых и детей с атопическим дерматитом в возрасте от 6 до 17 лет. Кроме того, у 9 (5%) педиатрических пациентов была зарегистрирована вирусная пузырчатка полости рта и конечностей, а у 4 (2%) педиатрических пациентов, получавших лечение дупилумабом с/без ТКС, была зарегистрирована папиллома кожи. Эти случаи не привели к отмене исследуемого ЛС.
Источник информации
www.fda.gov
