Энциклопедия РЛС
 / 
Новости
 /  Долутегравир + ламивудин: опыт клинических исследований у подростков

Долутегравир + ламивудин: опыт клинических исследований у подростков

10.07.2024

FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание комбинации долутегравир + ламивудин.

Долутегравир и ламивудин — антиретровирусные средства. Долутегравир ингибирует интегразу ВИЧ, связываясь с активным участком интегразы и блокируя этап переноса цепей во время интеграции ретровирусной ДНК, который необходим для цикла репликации ВИЧ. Ламивудин ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ-1 посредством обрыва цепи ДНК после включения аналога нуклеотида. Комбинированный припарат применяется у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг для лечения ВИЧ-инфекции.

Безопасность комбинации долутегравир + ламивудин оценивалась у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших лечения подростков в возрасте от 12 до 18 лет и массой тела не менее 25 кг (n=32) в течение 48 нед в открытом клиническом исследовании DANCE (испытание 205861).

Использование комбинации по этому показанию подтверждается также данными адекватных и хорошо контролируемых исследований у взрослых, GEMINI-1, GEMINI-2 (взрослые, ранее не получавшие лечения) и TANGO (взрослые, ранее получавшие лечение). В целом данные по безопасности и эффективности у подростков в исследовании DANCE были сопоставимы с таковыми у взрослых, не было клинически значимой разницы в экспозиции компонентов комбинации.

Безопасность и эффективность комбинации долутегравир + ламивудин не установлена у детей младше 12 лет или с массой тела менее 25 кг.



Источник информации
fda.gov

Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц

События

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ЕВРОЭКСПО», ИНН 7729429827

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.