Деносумаб — новая информация

16.06.2022

FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание деносумаба.

Деносумаб — человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладает высокой аффинностью и специфичностью к RANKL (лиганд к рецептору RANK) и тем самым препятствует активации этих рецепторов RANK на поверхности остеокластов и их предшественников. Ингибирует созревание, функционирование и выживаемость остеокластов, что уменьшает костную резорбцию в кортикальном и губчатом слое кости. Применяется у взрослых пациентов для лечения заболеваний костей, в т.ч. остеопороза, лекарственноиндуцированной потери костной массы, костных метастазов.

Гиперкальциемия у детей с несовершенным остеогенезом. Безопасность и эффективность деносумаба у детей не установлены. Деносумаб не одобрен для применения у детей.

В клинических исследованиях сообщалось о гиперкальциемии у детей с несовершенным остеогенезом, получавших деносумаб. Некоторые случаи требовали госпитализации, и они осложнялись развитием острой почечной недостаточности. Основываясь на результатах исследований на животных, деносумаб может отрицательно влиять на рост длинных костей и прорезывание зубов у педиатрических пациентов в возрасте до 4 лет.

Источник информации
www.fda.gov

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь на использование файлов cookie. Подробнее