Цефазолин: побочные реакции

FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание антибиотика цефазолин.

Цефазолин — антибактериальное средство широкого спектра действия из группы цефалоспоринов I поколения для парентерального применения.

По данным FDA, цефазолин показан:

• для лечения различных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и периатрических пациентов, в т.ч. инфекций дыхательных путей, мочевыводящих путей, кожи и подкожной клетчатки, желчевыводящих путей, костей и суставов, генитальных инфекций, септицемии, эндокардита;
• для периоперационной профилактики у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 10 до 17 лет.

Побочные реакции у педиатрических пациентов при периоперационной профилактике (опыт клинических испытаний)

Два исследования (исследование 1: NCT 3231228 и исследование 2: NCT 01904357) были проведены для оценки безопасности и фармакокинетики однократной 30-минутной инфузии 1 г или 2 г (в зависимости от массы тела) цефазолина для инъекций с целью периоперационной профилактики у педиатрических пациентов.

Исследование 1 представляло собой многоцентровое открытое несравнительное исследование в параллельных группах для оценки безопасности и фармакокинетики однократной 30-минутной инфузии 1 г или 2 г (в зависимости от массы тела) цефазолина для инъекций с целью периоперационной профилактики у 61 педиатрического пациента в возрасте от 10 до 17 лет. Тридцать три пациента с массой тела по меньшей мере 25 кг, но менее 60 кг получили разовую дозу 1 г цефазолина, а 28 пациентов с массой тела не менее 60 кг получили разовую дозу 2 г цефазолина. Средний возраст популяции составлял 14 лет и колебался от 10 до 17 лет. В ходе исследования не было зарегистрировано каких-либо побочных реакций, приведших к прекращению исследования или летальным исходам. Наиболее частыми побочными реакциями были тошнота (14,8%), боль в месте инфузии (6,6%) и головная боль (4,9%).

Исследование 2 представляло собой многоцентровое несравнительное исследование, в котором оценивалась безопасность и фармакокинетика однократной 30-минутной инфузии 1 г или 2 г (в зависимости от массы тела) цефазолина для инъекций с целью периоперационной профилактики у 12 педиатрических пациентов в возрасте от 10 до 12 лет. Пациенты с массой тела от 25 до 50 кг получали разовую дозу 1 г цефазолина для инъекции, а пациенты с массой тела от 50 до менее 85 кг получили разовую дозу 2 г цефазолина для инъекций. Результаты исследования безопасности в исследовании 2 у детей в возрасте от 10 до 12 лет были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых пациентов и детей в возрасте от 10 до 17 лет в исследовании 1.