Энциклопедия РЛС
 / 
Новости
 /  Бенрализумаб: опыт клинических испытаний

Бенрализумаб: опыт клинических испытаний

30.10.2024

FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание бенрализумаба.

Бенрализумаб — антиэозинофильное гуманизированное, афукозилированное моноклональное антитело (IgG1/каппа). По данным FDA, бенрализумаб показан для:

  • лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у пациентов в возрасте 6 лет и старше в качестве дополнительной поддерживающей терапии;
  • лечения взрослых пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ЭГПА).
Опыт клинических испытаний: ЭГПА
  • Побочные реакции. Безопасность бенрализумаба основана на данных 70 взрослых пациентов, которые получали по крайней мере 1 дозу бенрализумаба 30 мг п/к каждые 4 нед в актив-контролируемом исследовании продолжительностью 52 нед (MANDARA). Частота побочных реакций соответствовала таковой при астме, за исключением головной боли, которая наблюдалась у 17% пациентов с ЭГПА, получавших лечение бенрализумабом. Каких-либо новых побочных реакций выявлено не было.
  • Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность бенрализумаба у пациентов с ЭГПА моложе 18 лет не установлены.
  • Применение в гериатрии. Из 70 пациентов с ЭГПА, получавших бенрализумаб, в общей сложности 13 (19%) были в возрасте 65 лет или старше. Клинические исследования бенрализумаба при ЭГПА не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли их реакции от таковых более молодых субъектов.

Ссылка по теме
Бенрализумаб: применение в педиатрии



Источник информации
fda.gov

Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105

Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское научное медицинское общество терапевтов», ИНН 7702370661

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.