FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта белимумаб.
Белимумаб — моноклональное антитело класса IgG1λ, BlyS-специфический ингибитор, который блокирует связывание растворимого BlyS (В-lymphocyte stimulator, В-лимфоцитарный стимулятор) с его рецепторами на В-клетках, ингибирует выживание В-клеток, включая аутореактивные. Это приводит к подавлению характерной для СКВ В-клеточной реактивности, в частности синтеза аутоантител.
Белимумаб при в/в и п/к введении показан для снижения активности заболевания у пациентов от 5 лет и старше, получающих стандартную терапию, с активной фазой СКВ и наличием аутоантител, а также для лечения волчаночного нефрита у пациентов старше 18 лет, получающих стандартную терапию.
Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность белимумаба были установлены для лечения СКВ и волчаночного нефрита у педиатрических пациентов от 5 до 17 лет.
Использование белимумаба у педиатрических пациентов с СКВ основывается на данных фармакокинетики и эффективности, полученных в педиатрическом исследовании при в/в введении, а также экспозицией и экстраполяцией установленной эффективности белимумаба в сочетании со стандартной терапией в исследованиях у взрослых с СКВ при в/в введении.
Применение белимумаба у педиатрических пациентов с активным волчаночным нефритом основано на экстраполяции эффективности в исследовании при в/в введении у взрослых (n=224) с активным волчаночным нефритом и подтверждено фармакокинетическими данными исследования при в/в введении у взрослых (n=224) с активным волчаночным нефритом и у педиатрических пациентов (n= 53) с СКВ. Расчетная экспозиция белимумаба у педиатрических пациентов была сопоставима с таковой у взрослых с активным волчаночным нефритом.
Безопасность и эффективность в/в введения белимумаба у педиатрических пациентов младше 5 лет не установлены.
Безопасность и эффективность п/к введения белимумаба у педиатрических пациентов младше 18 лет не установлены.
Источник информации
www.fda.gov
Ссылка по теме
Белимумаб: побочные действия
