FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта адалимумаб.
Адалимумаб — рекомбинантное моноклональное антитело IgG1, селективное к фактору некроза опухоли (ФНО) человека. Адалимумаб связывается с ФНО и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с рецепторами ФНО на поверхности клеток p55 и p75.
Адалимумаб применяется при лечении ряда заболеваний, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, бляшечный псориаз, язвенный колит, болезнь Крона, гнойный гидраденит, увеит.
Безопасность и эффективность адалимумаба при лечении неинфекционного, промежуточного, заднего увеита и панувеита были установлены у педиатрических пациентов в возрасте от 2 лет и старше. Применение адалимумаба по этому показанию подтверждается данными, полученными в ходе адекватных и хорошо контролируемых исследований адалимумаба у взрослых, а также рандомизированного 2:1 контролируемого клинического исследования адалимумаба с участием 90 педиатрических пациентов. Безопасность и эффективность адалимумаба у детей с увеитом младше 2 лет не установлены.
Гнойный гидраденит. Применение адалимумаба у педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше для лечения умеренного и тяжелого гидраденита подтверждается данными адекватных и строго контролируемых исследований адалимумаба у взрослых пациентов с гидраденитом. Дополнительное популяционное фармакокинетическое моделирование прогнозирует, что дозирование адалимумаба на основе массы тела у педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше может обеспечить экспозицию, в целом аналогичную экспозиции у взрослых пациентов с гидраденитом. Течение гидраденита достаточно схоже у взрослых и подростков, что позволяет экстраполировать данные у взрослых пациентов на подростков. Рекомендуемая доза у педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше рассчитывается на основе массы тела.
Безопасность и эффективность адалимумаба не были установлены у пациентов с гнойным гидраденитом в возрасте менее 12 лет.
Источник информации
fda.gov
