Содержание
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10- K08.8.0* Боль зубная
- K59.0.1* Запор спастический
- K59.8.1* Дискинезия кишечника
- K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
- M25.5 Боль в суставе
- M54.3 Ишиас
- M79.1 Миалгия
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- N23 Почечная колика неуточненная
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота
- R25.2 Судорога и спазм
- R30.1 Тенезмы мочевого пузыря
- R51 Головная боль
- R52.9 Боль неуточненная
Состав и форма выпускa
Таблетки | 1 табл. |
парацетамол | 500 мг |
дротаверина гидрохлорид | 40 мг |
кодеина фосфат | 8 мг |
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; повидон; крахмал кукурузный прежелатинизированный; магния стеарат; тальк очищенный; кросповидон; МКЦ; краситель железа оксид красный |
в блистере 6 шт.; в коробке 2 блистера.
Описание лекарственной формы
Таблетки коричневато-розового цвета с темными и светлыми вкраплениями, продолговатые, с риской на одной стороне.
Фармакологическое действие
Характеристика
Спазмоанальгетик. Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Фармакодинамика
Парацетамол оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие преимущественно путем ингибирования синтеза ПГ в ЦНС и в меньшей степени — путем периферического действия, блокирования ПГ и других активных веществ, стимулирующих болевые рецепторы.
Дротаверин — производное изохинолина, обладает спазмолитическим действием в отношении гладкой мускулатуры за счет ингибирования фосфодиэстеразы 4, увеличения концентрации цАМФ, который, инактивируя миозинкиназу, приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. Также дротаверин обладает слабым ингибирующим действием на кальмодулинзависимые кальциевые каналы. Независимо от типа автономной иннервации дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры. Он действует на гладкие мышцы, находящиеся в сосудистой, желудочно-кишечной, билиарной и урогенитальной системах (содержание фосфодиэстеразы 4 в различных тканях различно).
Кодеин оказывает анальгезирующее действие посредством взаимодействия с опиоидными рецепторами, участвующими в передаче болевых импульсов в ЦНС, потенцирует анальгезирующее действие парацетамола, обладает центральным противокашлевым действием.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь парацетамол быстро всасывается из ЖКТ, распределяется в большинстве органов и тканей организма.
Кодеин быстро всасывается в ЖКТ, распределяется в большинство органов и тканей, преимущественно — в паренхиматозные органы (печень, селезенка, почки).
Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм и выведение
Парацетамол метаболизируется преимущественно путем конъюгации с последующим выведением с мочой. T1/2 парацетамола — от 1,25 до 3 ч. Около 85% дозы выводится в течение 24 ч.
T1/2 кодеина — около 2,9 ч. Выводится преимущественно с мочой. Около 90% дозы выводится в течение 24 ч.
Показания
Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности, обусловленный в т.ч. и спазмами гладкой мускулатуры:
- зубная боль;
- головная боль;
- боли в суставах, мышцах;
- невралгия;
- ишиалгия;
- альгодисменорея;
- почечная колика;
- спазмы мочеточника и мочевого пузыря;
- желчная колика;
- кишечная колика;
- спастические запоры;
- другие спастические состояния внутренних органов.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- почечная недостаточность тяжелой степени;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- сердечная недостаточность тяжелой степени;
- AV-блокада II и III степени;
- дыхательная недостаточность;
- бронхиальная астма;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- хронический алкоголизм;
- наркотическая зависимость;
- состояние после ЧМТ;
- внутричерепная гипертензия;
- заболевания крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз);
- одновременное применение ингибиторов МАО и в течение 14 дней после их отмены;
- одновременное применение препаратов, содержащих парацетамол;
- беременность;
- период лактации.
С осторожностью:
- пациенты с конституционной гипербилирубинемией (синдром Жильбера);
- пациенты пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Юниспаз® при беременности и в период лактации противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь. Разовая доза — 1–2 табл., при необходимости можно повторить прием через 8 ч. Для достижения быстрого эффекта препарат не следует принимать вместе с пищей.
При курсе лечения не более 3 дней максимальная суточная доза — 6 табл. При длительном курсе лечения максимальная суточная доза — 4 табл. в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет разовая доза — 0,5–1 табл. Повторное применение возможно через 10–12 ч, максимальная суточная доза — 2 табл. в сутки.
Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек коррекции дозы препарата не требуется.
При тяжелом нарушении функции печени и почек дозу препарата следует уменьшить. При скорости клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин перерыв между двумя дозами должен составлять более 12 ч. У данной категории пациентов допускается лишь эпизодическое применение препарата.
Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 3 дня.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, приливы.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор; редко при применении в высоких дозах — токсическое поражение печени.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь; очень редко — бронхоспазм, отек слизистой оболочки носа.
Взаимодействие
Дротаверин снижает действие леводопы, что делает возможным усиление тремора и ригидности.
При применении парацетамола вместе с препаратами, вызывающими индукцию ферментов печени (салициламид, барбитураты, противоэпилептические средства, трициклические антидепрессанты, рифампицин, алкоголь), повышается концентрация токсических метаболитов парацетамола.
При применении парацетамола одновременно с хлорамфениколом возрастает период полувыведения последнего и увеличивается его токсичность.
Одновременное применение парацетамола с доксорубицином увеличивает риск развития нарушений функции печени.
Парацетамол снижает эффект урикозурических препаратов.
Метоклопрамид и домперидон усиливают абсорбцию парацетамола, а колестирамин ее уменьшает. При длительном применении препарата повышается риск кровотечений за счет присутствия парацетамола.
Кодеин усиливает действие снотворных, анальгетических и седативных препаратов.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, нарушение кровообращения, угнетение дыхания, токсическое поражение печени (вплоть до некроза).
Лечение: промывание желудка, солевые слабительные. При тяжелом повреждении ЦНС для контроля состояния могут понадобиться ИВЛ, обеспечение кислородом, введение налоксона.
Особые указания
При применении препарата пациент должен исключить употребление алкоголя.
При почечной и печеночной недостаточности дозу следует устанавливать индивидуально.
При применении препарата свыше 3 дней и/или в высоких дозах необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени (число лейкоцитов, тромбоцитов, уровень креатинина и активность печеночных ферментов в плазме крови). Клинические симптомы гепатотоксического эффекта начинают проявляться в течение 48–72 ч после применения препарата в высоких дозах.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Вопрос о возможности занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата Юниспаз®
Аналоги по действующему веществу не найдены.