ХОНДРОГАРД^® (Chondrogard)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения: прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком, с запахом бензилового спирта.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Высокомолекулярный мукополисахарид, влияющий на обменные процессы в гиалиновом хряще. Уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, ускоряет процессы ее восстановления, стимулирует синтез протеогликанов.

Оказывает хондростимулирующее, регенерирующее, противовоспалительное и анальгезирующее действие. Участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани. Обладает хондропротекторными свойствами; усиливает обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах и субхондральной кости; подавляет активность ферментов, вызывающих деградацию (разрушение) суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов; оказывает влияние на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, стимулирует ее регенерацию, участвует в построении основного вещества костной и хрящевой ткани. Обладает противовоспалительным и анальгизирующим свойствами, способствует снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, подавляет секрецию лейкотриенов и простагландинов. Препарат препятствует дегенерации соединительной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Хондроитина сульфат замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза. Способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, препятствует коллапсу соединительной ткани, нормализует выработку суставной жидкости. При лечении препаратом уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов. При лечении дегенеративных изменений суставов с развитием вторичного синовита положительный эффект может наблюдаться уже через 2–3 недели после начала введения препарата: уменьшается боль в суставах, исчезают клинические проявления реактивного синовита, увеличивается объем движений в пораженных суставах. Терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса лечения.

Клинические данные по эффективности и безопасности

Безопасность и эффективность препарата ХОНДРОГАРД^® была оценена в открытом многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании у пациентов с закрытым переломом лучевой кисти. В исследование было включено 200 пациентов обоего пола с установленным диагнозом — закрытым переломом лучевой кости. Средний возраст пациентов составил (43,5±13,0) лет (от 20 до 72 лет). Средняя масса тела составила (70,9±11,8) кг (от 45 до 101 кг), а средний рост пациентов — (169,0±9,35) см (от 150 до 198 см). Пациенты были рандомизированы в основную группу, получающую терапию препаратом ХОНДРОГАРД^®, и контрольную группу со стандартной базовой терапией.

Терапия в обеих группах проводилась в течение 4 нед, пациент получал стандартную базовую терапию или инъекции препарата ХОНДРОГАРД^®. Препарат назначали по 100 мг через 1 день в/м, начиная с 4-й инъекции (7-й день исследования) вплоть до завершения исследования — 200 мг через день в/м. В рамках исследования было проведено 14 инъекций препарата ХОНДРОГАРД^®.

Основным критерием эффективности терапии являлась оценка частоты формирования  костной мозоли. Дополнительным критерием эффективности был показатель скорости формирования костной мозоли. По показателю частоты формирования фиброзно-хрящевой мозоли на визите 1 ни у одного пациента в исследуемой и контрольной группе не произошло формирования данной структуры; на визите 2 она образовалась у 92% пациентов в исследуемой группе (в контрольной группе — 69%); к визиту 3 этот процент составил 95% (в контрольной группе — 90%), а к визиту 4 — 100% в обеих группах. Разница между визитами 3 и 2 по показателю частоты формирования фиброзно-хрящевой мозоли в исследуемой группе составила 3% (в контрольной группе — 21%), а между визитами 4 и 3 — 5% (в контрольной группе — 10%). Таким образом, после проведенного анализа выявлены статистически значимые различия между исследуемой и контрольной группами по показателю частоты и скорости формирования фиброзно-хрящевой мозоли.

На визите 1 и 2 у всех пациентов в обеих группах минерализации фиброзно-хрящевой мозоли не наблюдалось, на визите 3 этот процесс начался у 68% пациентов исследуемой группы (в контрольной группе — 61%), к визиту 3 этот процент составил 94% (в контрольной группе — 85%). Разница между визитами 4 и 3 по показателю частоты начала минерализации фиброзно-хрящевой мозоли в исследуемой группе составила 26% (контрольной группе — 24%). Таким образом, после проведенного анализа установлены значимые различия между исследуемой и контрольной группой по показателю частоты и скорости минерализации фиброзно-хрящевой мозоли.

Показатель скорости формирования мозоли в исследуемой группе у 92% пациентов составил 14 дней, у 3% — 21 день и у 5% — 8 дней. В контрольной группе данный показатель составил у 69% пациентов — 14 дней, у 21% — 21 день и у 10% — 28 дней. Время начала минерализации (скорость минерализации) фиброзно-хрящевой мозоли в исследуемой группе у 68% пациентов составила 21 день, у 26% — 28 дней (в контрольной группе у 61% пациентов — 21 день, у 24% — 28 дней). Таким образом, проведенный анализ может свидетельствовать об эффективности исследуемого препарата при лечении пациентов с закрытыми переломами лучевой кости.

Клинически значимых отклонений лабораторных показателей крови не было выявлено. За весь период исследования у 12 пациентов были отмечены нежелательные явления (по 6 в каждой группе): головная боль, головокружение, носовое кровотечение, боль в месте инъекции, тошнота, общая слабость, метеоризм. Связь всех нежелательных явлений с приемом препарата была расценена врачами-исследователями как маловероятная. В контрольной группе кроме этого у 3% пациентов наблюдалось вторичное смещение отломков. В ходе проведения данного клинического исследования серьезных нежелательных явлений не наблюдалось.

Было проведено клиническое исследование безопасности и переносимости препарата у пациентов с остеоартрозом коленного сустава при однократном в/с и в/м введении.

В исследование было включено 20 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с верифицированным диагнозом «остеоартроз коленного сустава» (гонартроз). Средний возраст пациентов составил 56,7 года (возрастной диапазон 49–69 лет), средний рост — 163,30 см (рост варьировал от 156 до 173 см), средняя масса тела — 86,95 кг (масса тела пациентов варьировалась в диапазоне 50–115 кг). Общая продолжительность исследования для пациента составила от 12 до 19 дней.

После в/с введения препарата ни в одном из случаев не выявлено наличие визуализируемого количества жидкости по УЗИ. В результате анализа показателей безопасности при в/м и в/с введении было обнаружено значимое взаимодействие факторов при сравнении групп по следующим показателям: ПТВ, креатинин, уровень лимфоцитов, уровень тромбоцитов.

Все зарегистрированные изменения значений лабораторных показателей укладывались в границы клинической нормы, т.е. отрицательной динамики обнаружено не было, и выявленные различия не имеют клинического значения.

Таким образом, в/с введение в сравнении с разрешенным в/м введением не оказывало значимого влияния на показатели безопасности. Препарат характеризовался хорошей переносимостью и высоким уровнем безопасности. На основании значений параметров биодоступности (в/с введение относительно в/м введения), сделано заключение о том, что при в/с введении наблюдается удерживание хондроитина сульфата в тканях сустава и его постепенный выход в системный кровоток.

Абсорбция. После в/м введения C_max препарата в плазме достигается через 1 ч, затем постепенно снижается в течение 2 сут.

При однократном в/с введении в дозе 200 мг C_max хондроитина сульфата в плазме наблюдается через 1–2 ч и составляет 52,5–86,9 нг/мл.

Распределение. После в/м введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях.

Хондроитина сульфат накапливается главным образом в хрящевой ткани суставов.

Синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. В экспериментах показано, что через 15 мин после в/м инъекции хондроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его C_max достигается через 48 ч.

При в/с введении наблюдается удерживание хондроитина сульфата в тканях сустава и его постепенный выход в кровоток.

Элиминация. T_1/2 при в/с введении составляет 2,5 ч.

Препарат показан к применению у взрослых от 18 лет при следующих заболеваниях (состояниях):

• дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника:

- остеоартроз периферических суставов;

- межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз;

• ускорение формирования костной мозоли при переломах.

• гиперчувствительность к препарату или его компонентам;
• кровотечения и склонность к кровоточивости;
• тромбофлебиты;
• наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе (при в/с введении), наличие активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции;
• беременность (данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют);
• период лактации (данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют);
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: одновременное применение препарата с антикоагулянтами прямого действия.

Беременность. Данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют. Противопоказано применять препарат ХОНДРОГАРД^® во время беременности.

Лактация. При необходимости применения препарата ХОНДРОГАРД^® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

В/м, в/с. В/с введение препарата осуществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике в/с введения. После в/с введения препарата место прокола смазывают спиртовой салфеткой, накладывают бактерицидный пластырь.

Режим дозирования

Препарат назначают в/м по 100 мг (1 мл) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг (2 мл), начиная с четвертой инъекции. Курс лечения — 25–30 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.

При остеоартрозе крупных суставов возможно сочетание в/с и в/м способов введения. Проводят до 5 в/с инъекций по 200 мг (2 мл) с перерывом 3 дня между введениями и 16 внутримышечных инъекций по 200 мг (2 мл) с интервалом 1 день между введениями (через день).

В зависимости от размера сустава, в суставную полость можно ввести до 2 мл препарата ХОНДРОГАРД^®.

Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3–4 недели (10–14 инъекций в/м через день).

Дети. Препарат ХОНДРОГАРД^® противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит), ангионевротический отек.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — диспептические явления.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — в месте инъекции возможны покраснения, зуд, геморрагии.

Входящий в состав препарата натрия метабисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные систмы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения. «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.

e-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» . 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 17 242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: +7 (7172) 235-135.

e-mail: arm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.

Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами.

Симптомы: в настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфатом не сообщалось. Вместе с тем можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление выявления побочного действия препарата.

Лечение: симптоматическое.

Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, при одновременном приеме диуретиков, а также в начале лечения, при необходимости ускорения клинического ответа.

В случае развития аллергических реакций или появления геморрагий лечение следует прекратить.

Вспомогательные вещества

Натрия метабисульфит. Может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Бензиловый спирт. Противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. ХОНДРОГАРД^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения, 100 мг/мл. По 1 или 2 мл в ампулах бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят 1, 2 или 3 цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и пленки многослойной, или без пленки. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 1 или 2 мл; 5 контурных ячейковых упаковок по 2 мл вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Пачку с двух сторон заклеивают наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия или без наклеек.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация. ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, 11.

Почтовый адрес: 115201, Москва, Каширское шоссе, 22, корп. 4, стр.7.

Тел.: +7 (495) 956-29-30.

e-mail: info@sotex.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь. ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, 11.

Тел.: + 7 (495) 956-29-30.

e-mail: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан. ИП «Утегенова Б.А.». 050022, г. Алматы, ул. Мауленова, 123а, кв. 7.

Тел.: +7701-707-61-81.

e-mail: b.utegenova_ip@mail.ru

Кыргызская Республика. ОсОО «ФармаРег». 720038, г. Бишкек, мкр-н. Джал-23, 90, кв. 1.

Tел.: +996 (312) 25-74-79.

e-mail: pharmareg@pharmareg.pro

По рецепту.