Уромитексан® (Uromitexan®)

0.002 ‰

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
400 мг/4 мл
400 мг
400 мг/4 мл
400 мг
Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем
Описание препарата Уромитексан® (таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2005 году
Дата согласования: 27.04.2005
Особые отметки:
Отпускается по рецепту

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 амп. (4 мл)
месна 400 мг
вспомогательные вещества: натрия эдетат; натрия гидроксид; вода для инъекций  

в ампулах по 4 мл; в пачке картонной 15 ампул.

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
месна 400 мг
  600 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; кальция фосфат двухосновной; кукурузный крахмал; поливидон; магния стеарат; метилгидроксипропилцеллюлоза; полиэтиленгликоль 6000; титана диоксид; кремния диоксид  

в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 2 блистера.

Описание лекарственной формы

Раствор: бесцветная прозрачная жидкость.

Таблетки: продолговатые белые двояковыпуклые таблетки в оболочке с насечкой на обеих сторонах и гравировкой «М4» для таблеток 400 мг и «М6» для таблеток 600 мг.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - снижающее цитотоксичность оксазафосфоринов.

Характеристика

Является антидотом акролеина, метаболита противоопухолевых средств из группы оксазафосфоринов (ифосфамид, циклофосфамид), оказывающего раздражающее действие на слизистую оболочку мочевого пузыря.

Фармакодинамика

Защитные свойства месны обусловлены взаимодействием с двойной связью молекулы акролеина, что приводит к образованию стабильного нетоксичного тиоэфира. Уменьшая цитотоксический эффект оксазафосфоринов, месна не ослабляет их противоопухолевого действия.

Фармакокинетика

При в/в введении быстро окисляется до дисульфида, в почках восстанавливается до свободного тиолового соединения, которое необратимо связывается с алкилирующими дериватами, образуя нетоксичные стабильные тиоэфиры.

Максимальное выведение — через 2–3 ч после в/в инъекции. T1/2 после в/в введения в дозе 60 мг/кг в быстрой фазе — 0,17 ч, в медленной фазе — 1,08 ч. Полностью выводится почками в течение 8 ч, причем в первые 4 ч выведение происходит в форме SH-месны, 32% дозы — в виде тиола и 33% — дисульфида.

Показания

Локальная детоксикация цистотоксического эффекта цитостатиков — производных оксазафосфоринов, в т.ч. в следующих случаях:

- при введении оксазафосфоринов в высоких дозах (более 10 мг/кг);

- у пациентов группы риска — проведенная ранее лучевая терапия на область малого таза, развитие цистита во время предыдущей терапии оксазафосфоринами, заболевания мочевыводящей системы в анамнезе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к месне или любому компоненту препарата. Беременность и период кормления грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

В/в струйно (медленно), внутрь. Разовая доза составляет 20% от разовой дозы оксазафосфорина. Первое введение проводят одновременно с первым введением оксазафосфорина, вторую и третью инъекции — через 4 и 8 ч после введения оксазафосфорина.

При непрерывной инфузии (24 ч) ифосфамида и циклофосфамида Уромитексан следует вводить в дозе, составляющей 20% от дозы цитостатика в начале инфузии, затем — в дозе, составляющей 100% от дозы цитостатика в виде 24-часовой инфузии и по окончании введения цитостатика введение Уромитексана продолжают еще 6–12 ч в той же дозе.

Комбинированная в/в и пероральная терапия месной.

В момент инъекции единовременно вводится в дозе, составляющей 20% дозы оксазафосфорина. Через 2 и 6 ч после инъекции перорально принимают по 40% дозы оксазафосфорина в виде таблеток.

Опыт лечения детей с применением таблеток Уромитексана показывает, что целесообразным является индивидуальное с более короткими интервалами (например через каждые 3 ч) и более длительное (например до 6 раз) введение препарата.

Побочные действия

Тошнота, рвота, диарея (при разовой дозе более 60 мг/кг массы тела). Редко — флебит в месте введения, аллергические реакции на коже и слизистых оболочках.

Взаимодействие

Месна совместима с циклофосфамидом и ифосфамидом, поэтому может вводиться с ними в одном и том же растворе, при этом противоопухолевая активность последних не изменяется.

Фармацевтически препарат несовместим с цисплатином (связывание и инактивация последнего), в связи с чем месну не следует смешивать в одном растворе с цисплатином. Месна не оказывает влияния на терапевтическую эффективность адриамицина, кармустина, цисплатина, метотрексата, винкристина, а также на активность сердечных гликозидов.

Меры предосторожности

Месна оказывает защитное действие только на мочевыводящую систему и не устраняет других побочных действий цитостатиков, поэтому при лечении препаратами группы оксазафосфоринов необходимо применение полного комплекса поддерживающей и симптоматической терапии.

Особые указания

В период лечения отмечаются ложноположительные реакции на наличие кетоновых тел в моче.

Возможно красновато-пурпурное окрашивание мочи, которое нестабильно и сразу исчезает при добавлении в мочу ледяной уксусной кислоты.

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по применению

УТВЕРЖДЕНО ДГКЛС и МТ МЗ РФ.

ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ.

Состав. 1 ампула содержит:

активное вещество: месна 400 мг в 4 мл

вспомогательные вещества: эдетат натрия, натр едкий, вода для инъекций.

1 таблетка содержит:

активное вещество: месна 400 мг или 600 мг.

вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, двухосновной фосфат кальция, кукурузный крахмал, поливидон, стеарат магния, метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, двуокись титана, диметикон — двуокись кремния.

Описание. Раствор: бесцветная прозрачная жидкость.

Таблетки: продолговатые белые двояковыпуклые таблетки в оболочке с насечкой на обеих сторонах и гравировкой «М4» для таблеток 400 мг и «М6» для таблеток 600 мг.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Месна является антидотом акролеина, метаболита противоопухолевых средств из группы оксазафосфоринов (ифосфамид, циклофосфамид), который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку мочевого пузыря. Защитные свойства месны обусловлены взаимодействием с двойной связью молекулы акролеина, что приводит к образованию стабильного нетоксичного тиоэфира. Уменьшая уротоксические эффекты оксазафосфоринов, месна не ослабляет их противоопухолевого действия.

Фармакокинетика. При в/в введении быстро окисляется до дисульфида, в почках восстанавливается до свободного тиолового соединения, которое необратимо связывается с алкилирующими дериватами, образуя нетоксичные стабильные тиоэфиры.

Максимальное выведение — через 2–3 ч после в/в инъекции. T1/2 после в/в введения в дозе 60 мг/кг в быстрой фазе — 0,17 ч, в медленной фазе — 1,08 ч. Полностью выводится почками в течение 8 ч, причем в первые 4 ч выведение происходит в форме SH-месны, 32% дозы — в виде тиола и 33% — дисульфида.

Показания к применению. Локальная детоксикация уротоксических эффектов цитостатиков — производных оксазафосфоринов, в т.ч. в следующих случаях:

— при введении оксазафосфоринов в высоких дозах (более 10 мг/кг);

— у пациентов группы риска — проведенная ранее лучевая терапия на область малого таза, развитие цистита во время предыдущей терапии оксазафосфоринами, заболевания мочевыводящей системы в анамнезе.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к месне или любому компоненту препарата. Беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы. Уромитексан вводят в/в струйно (медленно), разовая доза составляет 20% от разовой дозы оксазафосфорина. Первое введение проводят одновременно с первым введением оксазафосфорина, вторую и третью инъекции — через 4 ч и 8 ч после введения оксазафосфорина.

При непрерывной инфузии (24 ч) ифосфамида и циклофосфамида Уромитексан следует вводить в дозе 20% от дозы цитостатика в начале инфузии, затем — в дозе 100% от дозы цитостатика в виде 24-часовой инфузии и по окончании введения цитостатика введение Уромитексана продолжают еще 6–12 ч в той же дозе.

Комбинированная в/в и пероральная терапия месной.

В момент инъекции единовременно вводятся 20% дозы оксазафосфоринов. В момент 2 и 6 ч после инъекции перорально принимают по 40% дозы оксазафосфорина в виде таблеток Уромитексан.

Опыт лечения детей с применением таблеток Уромитексан показывает, что целесообразным является индивидуальное в более коротких интервалах (например через каждые 3 ч) и более длительное (например до 6 раз) введение препарата.

Побочное действие. Тошнота, рвота, диарея (при разовой дозе более 60 мг/кг массы тела). Редко — флебит в месте введения, аллергические реакции на коже и слизистых оболочках.

Взаимодействие с другими ЛС. Месна совместима с циклофосфамидом и ифосфамидом, поэтому может вводиться с ними в одном и том же растворе, при этом противоопухолевая активность последних не изменяется.

Фармацевтически препарат несовместим с цисплатином (связывание и инактивация последнего), в связи с чем месну не следует смешивать в одном растворе с цисплатином. Месна не оказывает влияния на терапевтическую эффективность адриамицина, кармустина, цисплатина, метотрексата, винкристина, а также на активность сердечных гликозидов.

Особые указания. Месна оказывает защитное действие только на мочевыводящую систему и не устраняет других побочных действий цитостатиков, поэтому при лечении препаратами группы оксазафосфоринов необходимо применение полного комплекса поддерживающей и симптоматической терапии.

В период лечения отмечаются ложноположительные реакции на наличие кетоновых тел в моче.

Возможно красновато-пурпурное окрашивание мочи, которое нестабильно и сразу исчезает при добавлении в мочу ледяной уксусной кислоты.

Форма выпуска. Раствор в ампулах 400 мг/4 мл. По 15 ампул в картонной пачке.

Таблетки в алюминиевой блистерной упаковке. По 10 таблеток в блистере; в коробке 1 или 2 блистера.

Условия хранения. Список Б. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 15–30 °C.

Срок годности. Для раствора в ампулах 400 мг/4 мл срок годности 5 лет.

Для таблеток 400, 600 мг срок годности 3 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

Производитель. «Бакстер Онкология ГмбХ».

Условия хранения

При температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
Уромитексан®, раствор для внутривенного введения, 400 мг/4 мл, №15 - ампула 4 мл (15) - пачка картонная Производитель: Бакстер Онкология (Германия)
1581.00 Аптека Ютека
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Отзывы

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.