УЛТОМИРИС^®

Что из себя представляет препарат УЛТОМИРИС^®

Препарат УЛТОМИРИС^® — это лекарственный препарат, который содержит активное вещество равулизумаб, которое относится к классу препаратов, называемых «иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты». Равулизумаб представляет собой тип специализированного белка (моноклональное антитело), который прикрепляется к определенной мишени в организме. Равулизумаб был разработан для связывания с белком С5 комплемента, который является частью защитной системы организма, называемой «системой комплемента».

Показания к применению

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ)

Препарат УЛТОМИРИС^® показан для лечения взрослых и детей с массой тела не менее 10 кг с ПНГ:

-        людей с гемолизом с клиническими симптомами, свидетельствующими о высокой активности заболевания;

-        людей, у которых наблюдается клинически стабильное состояние после лечения экулизумабом в течение не менее 6 предшествующих месяцев.

Атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС)

Препарат УЛТОМИРИС^® показан для лечения людей с массой тела не менее 10 кг с аГУС, которые ранее не получали ингибиторы комплемента или получали экулизумаб в течение не менее 3 месяцев с подтвержденным ответом на лечение экулизумабом.

Способ действия препарата УЛТОМИРИС^®

У людей с ПНГ система комплемента избыточно активна и атакует эритроциты, что может привести к снижению показателей крови (анемии), утомляемости, затруднению функционирования, боли, боли в животе, потемнению мочи, одышке, затрудненному глотанию, эректильной дисфункции и образованию тромбов. Присоединяясь к белку С5 системы комплемента и блокируя его эффекты, этот лекарственный препарат может остановить атаку белков системы комплемента на эритроциты и, таким образом, контролировать симптомы болезни.

Препарат УЛТОМИРИС^® также используется для лечения взрослых и детей с заболеванием, поражающим систему крови и почки, которое называется аГУС, включая пациентов, не получавших ранее терапию ингибиторами комплемента, и пациентов, получавших экулизумаб. У пациентов с аГУС наблюдают воспаление почек и кровеносных сосудов, в котором участвуют тромбоциты, что может привести к снижению показателей крови (тромбоцитопении и анемии), снижению или утрате функции почек, образованию тромбов, утомляемости и затруднению функционирования. Препарат УЛТОМИРИС^® может блокировать воспалительную реакцию организма, а также ее способность атаковать и разрушать собственные уязвимые кровеносные сосуды и, таким образом, контролировать симптомы заболевания, включая повреждение почек.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат УЛТОМИРИС^®:

-        если у Вас аллергия на равулизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-        если у Вас инфекция, вызванная Neisseria meningitidis, не разрешившаяся к началу лечения;

-        если Вы в настоящее время не вакцинированы против Neisseria meningitidis, если только Вы не получаете профилактическое лечение соответствующими антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата УЛТОМИРИС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам.

Симптомы менингококковой инфекции и других инфекций, вызванных Neisseria

Поскольку лекарственный препарат блокирует систему комплемента, которая является частью защиты организма от инфекции, применение препарата УЛТОМИРИС^® увеличивает риск менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis. Это тяжелые инфекции, поражающие оболочки головного мозга и способные распространяться по крови и организму (сепсис).

Следует проконсультироваться с лечащим врачом перед началом применения препарата УЛТОМИРИС^®, чтобы убедиться, что Вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis, как минимум, за 2 недели до начала терапии. Если Вы не можете пройти вакцинацию за 2 недели до начала терапии, Ваш лечащий врач назначит антибиотики для снижения риска инфекции на срок до 2 недель после вакцинации. Следует убедиться в своевременности выполнения вакцинации против менингококковой инфекции. Также следует учитывать, что вакцинация не всегда может предотвратить этот тип инфекции. В соответствии с национальными рекомендациями Ваш лечащий врач может посчитать необходимыми дополнительные меры для предотвращения инфекции.

Симптомы менингококковой инфекции

Ввиду важности быстрого выявления и лечения менингококковой инфекции у пациентов, получающих препарат УЛТОМИРИС^®, Вам будет выдана «карта пациента» со списком соответствующих признаков и симптомов менингококковой инфекции/сепсиса, которую следует всегда носить с собой.

В случае появления каких-либо из следующих симптомов следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу:

-        головная боль с тошнотой или рвотой;

-        головная боль и лихорадка;

-        головная боль со скованностью в области шеи или спины;

-        лихорадка;

-        лихорадка и сыпь;

-        спутанность сознания;

-        мышечные боли с гриппоподобными симптомами;

-        повышенная чувствительность глаз к свету.

Лечение менингококковой инфекции во время путешествия

В случае поездок в регион, в котором отсутствует возможность связаться с лечащим врачом, или временно отсутствует доступ к лечению, лечащий врач может назначить антибиотик против Neisseria meningitidis, который следует взять с собой. В случае возникновения какого-либо из описанных выше симптомов следует принять назначенный курс антибиотиков. Следует помнить, что все равно следует как можно скорее обратиться к врачу, даже после улучшения состояния на фоне приема антибиотиков.

Инфекции

Перед началом лечения препаратом УЛТОМИРИС^® следует сообщить лечащему врачу о наличии каких-либо инфекций.

Инфузионные реакции

Во время терапии препаратом УЛТОМИРИС^® могут возникнуть реакции на инфузию (капельное введение) (инфузионные реакции), которые могут проявиться в виде головной боли, боли в пояснице и боли, связанной с инфузией. Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции — серьезные аллергические реакции, вызывающие затрудненное дыхание или головокружение).

Дети и подростки

Пациенты младше 18 лет должны быть вакцинированы против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций.

Другие препараты и препарат УЛТОМИРИС^®

Следует сообщить лечащему врачу или работнику аптеки о текущем, недавнем или планируемом приеме других лекарственных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины с детородным потенциалом

Воздействие лекарственного препарата на будущего ребенка неизвестно. Таким образом, эффективные средства контрацепции во время лечения и до 8 месяцев после лечения должны использоваться женщинами, которые могут забеременеть.

Беременность/грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки.

Препарат УЛТОМИРИС^® не рекомендуется во время беременности и женщинам с детородным потенциалом, не использующим противозачаточные средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат УЛТОМИРИС^® не оказывает или оказывает незначительное воздействие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат УЛТОМИРИС^® содержит натрий

Препарат УЛТОМИРИС^®, 300 мг/30 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, содержит 115 мг натрия на 300 мг. Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

По крайней мере за 2 недели до начала лечения препаратом УЛТОМИРИС^® лечащий врач проведет вакцинацию против менингококковых инфекций, если Вы ранее не были вакцинированы, или пришло время повторной вакцинации. Если вакцинация не может быть проведена, как минимум, за 2 недели до начала терапии препаратом УЛТОМИРИС^®, лечащий врач назначает антибиотики для снижения риска инфекции на срок до 2 недель после вакцинации.

Детям младше 18 лет лечащий врач назначит вакцинацию (если ранее не была выполнена) против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций в соответствии с национальными рекомендациями по вакцинации для каждой возрастной группы.

Рекомендуемая доза

Доза препарата УЛТОМИРИС^® рассчитывается лечащим врачом на основе массы тела, как показано в таблице 1. Первая доза называется нагрузочной дозой. Через две недели после получения нагрузочной дозы Вам будет введена поддерживающая доза препарата УЛТОМИРИС^®. Затем поддерживающая доза будет вводиться каждые 8 недель людям с массой тела более 20 кг и каждые 4 недели людям с массой тела менее 20 кг.

В случае терапии ПНГ или аГУС другим лекарственным препаратом, называемым экулизумабом, нагрузочную дозу следует ввести через 2 недели после последней инфузии экулизумаба.

Таблица 1. Режим дозирования лекарственного препарата УЛТОМИРИС^® из расчета на массу тела

Путь и способ введения

Препарат УЛТОМИРИС^® вводят с помощью капельницы (посредством инфузии) в вену. Введение длится примерно 2 часа.

Продолжительность применения

Продолжительность применения при ПНГ

ПНГ является хроническим заболеванием, и лечение препаратом УЛТОМИРИС^® рекомендуется на протяжении жизни, если отмена равулизумаба не показана клинически.

Продолжительность применения при аГУС

При аГУС лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев, после чего продолжительность лечения необходимо рассматривать для каждого человека индивидуально. Если у Вас высокий риск возобновления (рецидивирования) заболевания по оценке лечащего врача, Вам может потребоваться длительная терапия.

Если Вы применили препарата УЛТОМИРИС^® больше, чем следовало

При подозрении на случайную передозировку препарата УЛТОМИРИС^® следует обратиться к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат УЛТОМИРИС^®

Если Вы забыли применить препарат УЛТОМИРИС^®, следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу и см. раздел ниже «Если Вы прекратили применение препарата УЛТОМИРИС^®».

Если Вы прекратили применение препарата УЛТОМИРИС^®

Если Вы прекратили применение препарата УЛТОМИРИС^® при ПНГ

Временное или полное прекращение лечения препаратом УЛТОМИРИС^® может привести к возобновлению симптомов ПНГ с большей степенью тяжести. Лечащий врач обсудит с Вами возможные побочные эффекты и объяснит риски. Лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием в течение не менее 16 недель.

Риски прекращения терапии препаратом УЛТОМИРИС^® включают увеличение разрушения эритроцитов, что может вызвать:

-        повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), лабораторного показателя разрушения эритроцитов;

-        значительное снижение количества эритроцитов (анемию);

-        потемнение мочи;

-        утомляемость;

-        боль в животе;

-        одышку;

-        затруднение глотания;

-        эректильную дисфункцию (импотенцию);

-        спутанность сознания или изменение уровня внимания;

-        боль в груди или стенокардию;

-        повышение уровня креатинина в сыворотке (проблемы с почками);

-        тромбоз (образование тромбов).

При появлении любого из этих симптомов следует обратиться к врачу.

Если Вы прекратили применение препарата УЛТОМИРИС^® при аГУС

Временное или полное прекращение лечения препаратом УЛТОМИРИС^® может привести к возврату симптомов аГУС. Лечащий врач обсудит с Вами возможные побочные эффекты и объяснит риски. Лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Риски прекращения терапии препаратом УЛТОМИРИС^® включают увеличение повреждения мелких кровеносных сосудов, что может вызвать:

-        значительное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопению);

-        значительное увеличение разрушения эритроцитов;

-        повышение активности ЛДГ, лабораторного показателя разрушения эритроцитов;

-        снижение мочевыделения (проблемы с почками);

-        повышение уровня креатинина в сыворотке (проблемы с почками);

-        спутанность сознания или изменение уровня внимания;

-        нарушение зрения;

-        боль в груди или стенокардию;

-        одышку;

-        боль в животе, диарею;

-        тромбоз (образование тромбов).

При появлении любого из этих симптомов следует обратиться к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Лечащий врач обсудит с Вами возможные нежелательные реакции и объяснит риски и пользу терапии препаратом УЛТОМИРИС^® до начала лечения.

Серьезные нежелательные реакции

К наиболее серьезным нежелательным реакциям относятся менингококковая инфекция/сепсис и анафилактические реакции (нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

В случае появления каких-либо симптомов менингококковой инфекции (см. раздел 2 «Симптомы менингококковой инфекции») или симптомов анафилактической реакции следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Прочие нежелательные реакции

В случае возникновения вопросов относительно перечисленных ниже нежелательных реакций следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

-        головная боль;

-        диарея, тошнота;

-        ощущение утомляемости (слабости);

-        инфекция верхних дыхательных путей;

-        простуда (ринофарингит).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

-        головокружение;

-        боль в животе, рвота, дискомфорт в желудке после еды (диспепсия);

-        сыпь, кожный зуд, крапивница;

-        боль в суставах (артралгия), боль в спине, мышечная боль (миалгия) и мышечные спазмы;

-        лихорадка (повышение температуры тела), гриппоподобное заболевание, ощущение утомляемости (астения);

-        инфузионные реакции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

-        гиперчувствительность;

-        озноб;

-        гонококковая инфекция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

-        Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

-        Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «ГОДЕН ДО». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

-        Храните препарат в холодильнике при температуре 2–8 °С, в защищенном от света месте.

-        Препарат нельзя замораживать.

-        После разведения раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций препарат следует использовать немедленно или в течение 24 часов при хранении в холодильнике или в течение 6 часов при комнатной температуре.

-        Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат УЛТОМИРИС^® содержит

Действующим веществом является равулизумаб.

Каждый флакон раствора содержит 300 мг равулизумаба.

Каждый мл сдержит 10,0 мг равулизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата УЛТОМИРИС^® и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Препарат представляет собой прозрачную или опалесцирующую бесцветную жидкость.

По 3 мл в стеклянные флаконы (тип I), закрытые резиновой пробкой из бутила, обжатой сверху алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой («флип-офф»).

По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Алексион Юроп С АС/Alexion Europe S AS

103–105, рю Анатоль Франс, 92300 Леваллуа-Перре, Франция/103–105, rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

Производитель (выпускающий контроль качества)

Алексион Фарма Интернешнл Оперейшнс Анлимитед Компани/Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

Колледж Бизнес энд Текнолоджи Парк, Бланчардстаун Роуд Норт, Дублин 15, Ирландия/College Business and Technology Park, Blanchardstown Road North, Dublin 15, Ireland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Алексион Фарма»

125047, город Москва, переулок 4-й Лесной, дом 4, этаж 5 офис 529

Телефон: +7 (495) 280 17 01

Адрес электронной почты: Pharmacovigilance.Russia@alexion.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org