Содержание
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки.
Состав
Состав на 1 таблетку
Дозировка 100 мг:
Действующее вещество:
Тримебутина малеат — 100,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 76,0 мг, крахмал кукурузный 20,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,0 мг, магния стеарат 2,0 мг.
Дозировка 200 мг:
Действующее вещество:
Тримебутина малеат — 200,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 81,5 мг, крахмал кукурузный 32,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 3,3 мг, магния стеарат 3,2 мг.
Описание лекарственной формы
Дозировка 100 мг:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
Дозировка 200 мг:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.
Фармакокинетика
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1–2 ч. Биодоступность составляет 4–6%. Объем распределения (Vd) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (T1/2) — около 12 ч.
Фармакодинамика
Тримебутин за счет влияния на энкефалинергическую систему кишечника, регулирует его перистальтику. Действуя на периферические σ-, μ- и κ-опиоидные рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Показания
Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром). Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тримебутина малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3 лет — для данной лекарственной формы.
Беременность.
С осторожностью
Препарат Тримебутин-Эдвансд следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет: по 100–200 мг 3 раза в сутки или по 300 мг 2 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведения курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Дети в возрасте 5–12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 3–5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.
Побочные действия
Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: кожная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез
Частота неизвестна: нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Тримебутин-Эдвансд не описано.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримебутин-Эдвансд не сообщалось.
Особые указания
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4‑х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Таблетки, 100 мг, 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
По 10, 20 или 30 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.
1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Производитель
ООО «Эдвансд Фарма», Россия
Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, здание № 5.
Контактный телефон: +7 (4722) 20-23-19.
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя
ООО «Эдвансд Фарма», Россия
Адрес:
308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, 1/21.
О развитии нежелательных реакций, связанных с приемом препарата, сообщать
ООО «Эдвансд Фарма», Россия
308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, здание № 5.
Тел.: +7 (4722) 20-23-19 доб. 2017.
E-mail: dmitry@atcl.ru
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата Тримебутин-Эдвансд
Тримедат® 4.518
Необутин® 4.149
Тримебутин 0.703
Необутин® Ретард 0.354
Тримедат® форте 0.315
СПАЗМАВЕКСИМ 0.013
Тримебутин-СЗ 0.012
Тримебутин Канон 0.008
Тримебутин-ВЕРТЕКС 0.008