Тримебутин-Эдвансд

Таблетки.

Состав на 1 таблетку

Дозировка 100 мг:

Действующее вещество:

Тримебутина малеат — 100,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 76,0 мг, крахмал кукурузный 20,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,0 мг, магния стеарат 2,0 мг.

Дозировка 200 мг:

Действующее вещество:

Тримебутина малеат — 200,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 81,5 мг, крахмал кукурузный 32,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 3,3 мг, магния стеарат 3,2 мг.

Дозировка 100 мг:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Дозировка 200 мг:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается через 1–2 ч. Биодоступность составляет 4–6%. Объем распределения (V_d) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (T_1/2) — около 12 ч.

Тримебутин за счет влияния на энкефалинергическую систему кишечника, регулирует его перистальтику. Действуя на периферические σ-, μ- и κ-опиоидные рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром). Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Повышенная чувствительность к тримебутина малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 3 лет — для данной лекарственной формы.

Беременность.

С осторожностью

Препарат Тримебутин-Эдвансд следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, до приема пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 100–200 мг 3 раза в сутки или по 300 мг 2 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведения курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Дети в возрасте 5–12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте 3–5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез

Частота неизвестна: нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

Лекарственное взаимодействие препарата Тримебутин-Эдвансд не описано.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримебутин-Эдвансд не сообщалось.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4‑х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Таблетки, 100 мг, 200 мг.

По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

По 10, 20 или 30 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.

1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

ООО «Эдвансд Фарма», Россия

Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, здание № 5.

Контактный телефон: +7 (4722) 20-23-19.

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя

ООО «Эдвансд Фарма», Россия

Адрес:

308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, 1/21.

О развитии нежелательных реакций, связанных с приемом препарата, сообщать

ООО «Эдвансд Фарма», Россия

308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, здание № 5.

Тел.: +7 (4722) 20-23-19 доб. 2017.

E-mail: dmitry@atcl.ru