Тифивак (Вакцина брюшнотифозная спиртовая) (Typhivac)

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

1 мл содержит 5 млрд. микробных клеток. Консервант – фенол не более 0,05%.

Растворитель – натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%.

Вакцина представляет собой инактивированные этиловым спиртом лиофилизированные микробные клетки S. typhi Ту-2 № 4446.

Вакцина – аморфный порошок белого цвета.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

МИБП – Вакцина для профилактики брюшного тифа.

Профилактика брюшного тифа с 18-летнего возраста.

Первоочередной вакцинации подлежат:

•       население, проживающее на территории с высоким уровнем заболеваемости брюшным тифом;
•       население, проживающее на территории при хронических водных эпидемиях брюшного тифа;
•       лица, занятые в сфере коммунального благоустройства (работники, обслуживающие канализационные сети, сооружения и оборудование, а также предприятий по санитарной очистке населенных мест – сбор, транспортировка и утилизация бытовых отходов);
•       лица, работающие с живыми культурами возбудителей брюшного тифа;
•       лица, отъезжающие в гиперэндемичные по брюшному тифу регионы и страны, а также контактных в очагах по эпидпоказаниям.

По эпидемическим показаниям прививки проводят при угрозе возникновения эпидемии или вспышки (стихийные бедствия, крупные аварии на водопроводной и канализационной сети), а также в период эпидемии, при этом в угрожаемом районе проводят массовую иммунизацию населения.

1.       Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививку проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления (ремиссии).

2.       Хронические заболевания печени и желчных путей.

3.       Хронические заболевания почек.

4.       Болезни эндокринной системы.

5.       Болезни сердечно-сосудистой системы: ревматизм, пороки сердца, миокардит, гипертоническая болезнь.

6.       Бронхиальная астма и другие тяжелые аллергические заболевания.

7.       Системные заболевания соединительной ткани.

8.       Инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы: наличие в анамнезе заболеваний, сопровождающихся судорогами.

9.       Болезни крови, злокачественные новообразования.

10.   Беременность.

Противопоказано применять при беременности, хронических заболеваниях почек, печени и желчных путей.

Применение женщинами в период грудного вскармливания, детьми до 18 лет: сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

При обострении хронических заболеваний прививку проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления (ремиссии).

Вакцинацию проводят 2-х кратно с интервалом 25-35 суток в дозе:

1 вакцинация – 0,5 мл;

2 вакцинация – 1,0 мл;

ревакцинацию проводят через 2 года в дозе 1,0 мл.

Препарат вводят шприцем подкожно в подлопаточную область.

Непосредственно перед прививкой в ампулу с брюшнотифозной вакциной вносят 5 мл растворителя – натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%. Содержимое ампулы перемешивают легким встряхиванием. Время растворения не должно превышать 1 минуту. Растворенный препарат должен представлять собой равномерную взвесь светло-серого цвета без хлопьев и посторонних включений.

Ресуспендированную вакцину, сохраняемую с соблюдением правил асептики можно использовать в течение 2-х часов.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, института - изготовителя, номера серии, реакции на прививку при обращении.

После введения вакцины могут развиться общие и местные реакции. Общая реакция проявляется через 5-6 часов и выражается повышением температуры, недомоганием, головной болью. Ее продолжительность, как правило, не превышает 48 часов.

Местная реакция характеризуется появлением гиперемии кожи, болезненностью, образованием инфильтрата, которые исчезают через 3-4 суток.

Перед массовыми прививками вакцина должна быть введена ограниченной группе (40-50) людей, подлежащих прививкам, равнозначным по возрасту и состоянию здоровья основному контингенту прививаемых.

Учет реакции проводят через 24 часа после прививки.

Повышение температуры до 37,5ºС включительно расценивают как слабую реакцию, от 37,6 до 38,5ºС как среднюю реакцию и от 38,6ºС и выше – как сильную.

Покраснение без инфильтрата и инфильтрат диаметром до 25 мм включительно расценивают как слабую реакцию, инфильтрат диаметром от 26 до 50 мм включительно – как среднюю реакцию и инфильтрат диаметром более 50 мм, а также инфильтрат с наличием лимфангоита и лимфаденита как сильную реакцию.

При условии строго соблюдения настоящей инструкции серия вакцины может быть применена для последующих прививок, если сильные и средние температуры реакции и сильные местные реакции были обнаружены через 24 часа не более чем у 7% или, если средние температурные и местные реакции обнаружены не более чем у 12% привитых. В последнем случае при расчете процента учитывают также случаи сильных температурных и местных реакций.

После введения брюшнотифозной вакцины плановые прививки другими препаратами проводят не ранее, чем через 1 месяц.

Сведения отсутствуют.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

Учитывая возможность возникновения шока (в редчайших случаях у особо чувствительных лиц), необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Не пригоден для применения:

•       Препарат, целостность упаковки которого нарушена (треснувшие ампулы).
•       Препарат без маркировки.
•       Препарат с измененными физическими свойствами (изменение цвета, консистенции), при наличии посторонних включений.
•       Препарат с истекшим сроком годности.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сведения отсутствуют.

Вакцина по 1 мл в ампулах, растворитель по 5 мл в ампулах.

Комплект состоит из одной ампулы вакцины и одной ампулы растворителя. 5 комплектов в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом или скарификатором ампульным.

Для лечебно-профилактических учреждений.

При температуре от 2 до 8ºС в соответствии с СП 3.3.2.3332-16.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

При температуре от 2 до 8ºС в соответствии с СП 3.3.2.3332-16.

Срок годности вакцины – 3 года, растворителя – 5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России). Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52,

Тел.: (812) 741-10-58, (812) 660-06-27; факс: (812) 741-28-95.

Владелец регистрационного удостоверения.

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.

Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52,

Тел.: (812) 741-10-58, (812) 660-06-27; факс: (812) 741-28-95.

Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в адрес владельца регистрационного удостоверения с указанием номера серии и даты выпуска препарата, с последующим представлением медицинской документации.