Тиберал^® (Tiberal^®)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Орнидазол 500 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро: крахмал кукурузный, 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, гипромеллоза 10 мг, магния стеарат 2 мг.

Оболочка: гипромеллоза 8 мг, тальк 3 мг, титана диоксид 4 мг.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета; на одной стороне таблетки гравировка «DEVA».

На поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Всасывание

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение

Связывание орнидазола с белками составляет около 13%. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту.

Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6–36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5–2,5.

Метаболизм

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2‑гидроксиметил- и α‑гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Выведение

Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде. Выводится кишечником (20–25%), кумулирует.

Печеночная недостаточность

У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс — ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна. Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50% от обычной дозы).

Дети

Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у взрослых.

Противомикробный и противопротозойный препарат.

Тиберал^® эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.

Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола.

Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.

Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС).

Период грудного вскармливания.

Беременность (I триместр).

Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

С осторожностью

Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II–III триместр).

Одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности.

Поскольку адекватные и строго контролируемые исследования беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Орнидазол противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Тиберал^® принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые

Трихомониаз

По 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Амебиаз

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения пациентов с амебной дизентерией и 5–10‑дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Лямблиоз

3 таблетки однократно вечером.

Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5–1 г за 30 мин до операции.

Дети

Трихомониаз

Детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Суточная доза для детей с массой 20–35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием в течение 5 дней.

Амебиаз

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения пациентов с амебной дизентерией и 5–10‑дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Лямблиоз

Дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.

Дети до 3 лет и с массой тела 20–35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5–1 г за 30 мин до операции.

Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто — угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль, сонливость, усталость, головокружение.

Редко — временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто — тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна — желтуха.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Лабораторные и инструментальные данные:

Частота неизвестна — изменение показателей функциональных проб печени.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.

Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.

Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).

Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.

Лечение

Симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах — диазепам.

При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.

В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.

У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).

У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/Al).

1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения

Дэва Холдинг А. Ш., Турция/ Deva Holding A.S., Turkey.

Производитель

Дэва Холдинг А. Ш./ Deva Holding A.S.

Адрес производственной площадки:

Черкезкей Организе Санайи Бельгеси, Караагач Мах., Ататюрк Чад. № 32 Капаклы, Текирдаг, Турция/

Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad. No: 32 Kapakli, Tekirdag, Turkey.

Адрес производственной площадки, осуществляющей вторичную упаковку (2 D‑кодирование):

КОСБ, Караагач Мах., 8, Сок. № 3А Капаклы, Текирдаг, Турция/

COSB, Karaagac Mah., 8, Sok. No: 3A, Kapakli, Tekirdag, Turkey.

Адрес для предъявления претензий

ООО «Асфарма-Рос», Россия,

125167, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Энгельса, д. 1.

Тел./факс: +7 (843) 554-91-54.