Синупрет^® (Sinupret^®)

Содержание

Капли для приема внутрь: прозрачная, желтовато-коричневая жидкость с ароматным запахом. Возможно легкое помутнение или выпадение незначительного осадка в процессе хранения.

Таблетки, покрытые оболочкой: круглые, двояковыпуклые, зеленого цвета, с гладкой поверхностью. На изломе видны три слоя: внутренний — от светло-коричневого с зеленоватым оттенком до коричневого цвета, допустимы белые вкрапления, средний — слой белого цвета, наружный — зеленого цвета.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Фармакологические свойства обусловлены биологически активными веществами, входящими в состав препарата. Синупрет^® оказывает секретолитическое, секретомоторное, противовоспалительное, противоотечное, умеренное антибактериальное, противовирусное действие. Способствует оттоку экссудата из придаточных пазух носа и верхних дыхательных путей, предупреждая развитие осложнений.

Клиническая эффективность и безопасность

Терапевтическое применение препарата Синупрет^® основано на традиционном подходе, значительном клиническом опыте и научных данных. Заявленные показания изучались в ряде клинических исследований с участием около 450 взрослых, получавших Синупрет^®, и аналогичного числа пациентов, получавших плацебо или препарат сравнения в основных исследованиях, и около 7600 взрослых и детей, получавших Синупрет^® в других исследованиях.

Оценка эффективности была показана в пяти клинических исследованиях, имеющих высокий уровень доказательности.

В рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях Синупрет^® показал значительное уменьшение острых симптомов и признаков синусита. В двух из них Синупрет^® значительно превосходил плацебо после 2 недель лечения в качестве дополнения к антибактериальной терапии. Уменьшение симптомов обструкции и головной боли было более выраженным в группе, получавшей Синупрет^®. В двух клинических исследованиях активного контроля с амброксолом оба метода лечения показали одинаковую эффективность. Однако у пациентов в группе препарата Синупрет^® наблюдалось значительное уменьшение некоторых симптомов (таких как пиорея, головная боль) по сравнению с амброксолом. В случаях хронического синусита данные общих шкал оценки пациентов свидетельствовали в пользу препарата Синупрет^®. В одном открытом рандомизированном исследовании Синупрет^® был столь же эффективен, как N-ацетилцистеин.

Все клинические исследования подтвердили положительный профиль безопасности препарата Синупрет^®.

Данные доклинической безопасности. В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен. Исследования канцерогенности и фототоксичности не проводились.

Острые и хронические синуситы, сопровождающиеся образованием вязкого секрета у взрослых и детей от 2 лет (для капель) и от 6 лет (для таблеток).

Гиперчувствительность к одному из активных компонентов и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»)

С осторожностью: гастрит и другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта в стадии обострения и пациенты с чувствительным желудком. Рекомендуется принимать после еды, запивая стаканом воды.

Беременность. Применение препарата Синупрет^® в период беременности возможно только по назначению врача, в случае если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация. Препарат не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта его применения в указанный период).

Фертильность. Данные о влиянии препарата Синупрет^® на фертильность у людей отсутствуют. Доклинические исследования на животных не выявили влияния препарата на фертильность.

Внутрь.

Капли. Предпочтительно после еды. Перед применением флакон необходимо взбалтывать. Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона-капельницы. При необходимости препарат можно запить небольшим количеством воды (например, 1 стакан)Таблетки. Независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Режим дозирования

Капли. 3 раза в день (утром, днем и вечером) в соответствии с приведенной ниже таблицей 1 или в соответствии с указаниями врача.

Таблица 1

Таблетки. Рекомендуемая доза 3 раза в день (утром, днем и вечером) в соответствии с приведенной ниже таблицей 2 или в соответствии с указаниями врача.

Таблица 2

Для всех лекарственных форм. Курс лечения составляет 7–14 дней. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Дети

Капли. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от рождения до 2 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Таблетки. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от рождения до 6 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Частота нежелательных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — местные аллергические реакции (такие как кожная сыпь, покраснение кожи, зуд); частота неизвестна — системные аллергические реакции (такие как ангионевротический отек, отек лица).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — одышка.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — тошнота, боль в эпигастральной области.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: +7 7172-235-135.

e-mail: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Тел.: +375 17-242-00-29,

e-mail: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Тел.: 0800-800-26-26; факс: +996 312-21-05-08.

e-mail: dlsmi@pharm.kg

https://pharm.kg

Республика Армения. «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: +374-10-23-16-82; факс: +374-10-23-21-18.

Горячая линия: +374-10-20-05-05.

e-mail: vigilance@pharm.am

https://pharm.am

Комбинация с антибактериальными ЛС возможна и целесообразна.

Взаимодействие с другими ЛС до настоящего времени неизвестно.

Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Необходимо проинформировать пациента о том, что в случае, если на фоне лечения симптомы заболевания сохраняются более 7–14 дней, ухудшаются или повторяются периодически, необходимо обратиться к врачу.

При появлении носовых кровотечений, лихорадки, сильных болей, гнойных носовых выделений, нарушении зрения, асимметрии средней части лица или глаз или онемении лица, необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов, что требует проведения дифференциальной диагностики и медикаментозного лечения.

Пациентам с гастритом и другими заболеваниями ЖКТ в стадии обострения рекомендуется принимать препарат с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.

Капли

В процессе хранения препарата возможно легкое помутнение или выпадение незначительного осадка, что не влияет на качество и эффективность препарата.

Вспомогательные вещества. Препарат Синупрет^® содержит 16–19 % (об/об) этанола, т.е. до 456 мг на разовую дозу для взрослых (50 капель), что соответствует 12 мл пива или 5 мл вина и до 137 мг на минимальную разовую дозу для детей (15 капель), что соответствует 4 мл пива или 2 мл вина. Из-за содержания алкоголя препарат не следует принимать пациентам с алкоголизмом, а также после лечения алкогольной зависимости. Присутствие алкоголя в препарате следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией, с заболеваниями и травмами головного мозга.

Дети. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от рождения до 2 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Таблетки

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать препарат Синупрет^®, таблетки, покрытые оболочкой. Возможен прием препарата в лекарственных формах капли для приема внутрь или сироп, которые не содержат вышеуказанные сахара.

Информация для пациентов с сахарным диабетом. 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,01 «хлебных единиц» (ХЕ).

Дети. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от рождения до 6 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Общее для обеих лекарственных форм

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении в рекомендуемых дозах препарат Синупрет^® не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Капли для приема внутрь. По 100 мл во флаконе темного стекла с дозирующим капельным устройством и навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Таблетки, покрытые оболочкой. По 25 таблеток, покрытых оболочкой, помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения. Федеративная Республика Германия. Бионорика СЕ. Кершенштайнерштрассе, 11–15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия.

Тел: + 49 (0) 91-81-231–90; факс: + 49 (0) 91-81-231–265.

e-mail: info@bionorica.de

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу:

- в Российской Федерации. ООО «Бионорика» 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, стр. 4.

Тел.: +7 (495) 502-90-19.

e-mail: info@bionorica.ru

- в Республике Казахстан, Кыргызской Республике и Республике Армения. ТОО «Бионорика КАЗ» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова, 331.

Тел.: +7 727-250-93-99.

e-mail: info@bionorica.kz

- в Республике Беларусь. Представительство Европейского акционерного общества «Bionorica SE». 220030, г. Минск, пр-т Независимости, 32А, пом. 25.

Тел.: +375 17-388-75-27, +375 17-388-75-28.

e-mail: office@bionorica.by

Без рецепта.