ПИКЛОНОРД^®

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПИКЛОНОРД^®, 0,5 мг/мл, капли глазные.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: пиклоксидин.

1 мл препарата содержит 0,5 мг пиклоксидина дигидрохлорида.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли глазные. Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат ПИКЛОНОРД^® показан к применению у взрослых и детей от рождения при:

• бактериальных инфекциях переднего отдела глаза;
• дакриоцистите.

Также препарат применяется для профилактики инфекционных осложнений в послеоперационном периоде после хирургических вмешательств в области переднего отдела глаза.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Бактериальные инфекции. По 1 капле 2–6 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 10 дней. Целесообразность и необходимость продления срока лечения более 10 дней должна определяться врачом.

Послеоперационный период. По 1 капле 3–4 раза в сутки.

Для профилактики послеоперационных осложнений (предоперационная подготовка). По 1–2 капли препарата непосредственно перед хирургическим вмешательством.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется.

Дети. Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Для местного применения в виде инстилляций в конъюнктивальную полость пораженного глаза (пораженных глаз).

Для закапывания глазных капель необходимо голову больного запрокинуть немного назад, взор пациента должен быть направлен кверху. Препарат закапывают в нижнюю конъюнктивальную полость, осторожно оттянув нижнее веко. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам следует избегать контакта кончика капельницы с глазом и кожей. При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальную полость препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 15 минут. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.

4.3. Противопоказания

Гиперчувствительность к пиклоксидину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Нельзя использовать препарат ПИКЛОНОРД^® для субконъюнктивальных инъекций или вводить в переднюю камеру глаза. Препарат ПИКЛОНОРД^® не изменяет цвет контактных линз (включая мягкие гидрофильные), однако при инфекционных заболеваниях ношение контактных линз противопоказано.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность. Данные о применении пиклоксидина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Препарат ПИКЛОНОРД^® не рекомендуется использовать во время беременности (см. раздел 4.3.).

Лактация. Нет данных о том, проникает ли пиклоксидин и/или метаболиты в молоко женщины. При лечении препаратом ПИКЛОНОРД^® грудное вскармливание рекомендуется прекратить (см. раздел 4.3.).

Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния офтальмологического препарата пиклоксидина на фертильность человека.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат ПИКЛОНОРД^® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При снижении четкости зрения на фоне лечения препаратом пациентам следует отказаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции (НР)

В редких случаях возможно развитие аллергических реакций, проявляющихся конъюнктивальной инъекцией.

Сообщение о подозреваемых НР

Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о НР государств — членов Евразийского экономического союза.

4.9. Передозировка

В случае местной передозировки препарата следует промыть глаза теплой водой.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые в офтальмологии. Противомикробные препараты. Другие противомикробные препараты.

Код АТХ: S01АХ16.

Механизм действия

Пиклоксидин — производное бигуанидов, противомикробное средство, оказывает антисептическое действие. Активен в отношении Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Escherichia coli, Eberthella typhosa, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Shigella dysenteria, Bacillus subtilis, Chlamidia trachomatis; некоторых вирусов и грибов.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Декстроза (глюкоза) безводная.

Полисорбат 80.

Вода очищенная.

6.2. Несовместимость

Неприменимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года. Срок годности после первого вскрытия флакона-капельницы — 28 суток.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Препарат не требует специальных условий хранения. Условия хранения после первого вскрытия лекарственного препарата см. в разделе 6.3.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 5 или 10 мл лекарственного препарата во флаконы-капельницы, укупоренные пробками-капельницами и крышками навинчивающимися. На флаконы-капельницы наклеивают этикетки. 1 флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Россия, НАО «Северная звезда». Юридический адрес: 111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, этаж 2, пом. 47.

Тел./факс: (495) 137-80-22.

e-mail: еlесtrо@ns03.ru

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу. Россия, НАО «Северная звезда», Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный р-н, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е.

Тел./факс: (812) 409-11-11.

Телефон горячей линии: (800) 333-24-14.

e-mail: safety@ns03.ru