Натрия йодид, 123 I изотонический (Sodium iodide, 123-I isotonic)

Раствор для внутривенного введения и приема внутрь.

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Йод-123

(в виде натрия йодида [¹²³I])           не менее 55,0 МБк

Вспомогательные вещества:

Натрия дигидрофосфат дигидрат

в пересчете на фосфор                    0,75 мг

Натрия хлорид                                 7,85 мг

Натрия тиосульфат                          1,90 мг

Вода для инъекций                          до 1,0 мл

Радиоактивный изотоп йода ¹²³I, как и другие его изотопы, при введении в организм накапливается преимущественно в щитовидной железе. Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста и пола пациента. Избирательное накопление йода‑123 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Кинетика поглощения йода-123 щитовидной железой (относительно введенного количества) в норме составляет: через 2 часа — 10%, через 4 часа — 20%, через 24 часа — 27%. В течение суток 60% препарата выводится с мочой и калом.

Определение функционального состояния и визуализация щитовидной железы методом радиометрии и сцинтиграфии.

Беременность, период грудного вскармливания, а также выраженная лейкопения и гиперчувствительность. Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований. Ограничение по возрасту до 18 лет.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутривенно или внутрь. Больному натощак дают принять 0,185–0,370 МБк препарата, растворенного в 30–50 мл воды, дополняя введение смывом со стенок используемой посуды. Радиометрию щитовидной железы проводят через 2, 4 и 24 часа. Одновременно радиометрии подвергается фантом щитовидной железы с равным принятым больным количеством индикатора. Результат выражают в процентах накопления радионуклида от введенного количества и рассчитывают по формуле

где

А — накопление радионуклида в щитовидной железе, %;

В — содержание йода-123 в железе, имп/мин;

С — содержание йода-123 в стандарте, имп/мин;

N_ф — фон, имп/мин.

Для проведения гамматопографических исследований больному натощак дают принять или вводят внутривенно 8,0–10,0 МБк препарата. При необходимости препарат разбавляют определенным количеством физиологического раствора. Оптимальное время проведения сканирования щитовидной железы от 2 до 6 часов после введения препарата.

Исследование функционального состояния и топографии щитовидной железы должно проводиться не ранее, чем через 1 месяц после прекращения поступления в организм веществ и лекарственных препаратов, содержащих йод или влияющих на йоднакапливающую функцию щитовидной железы. К ним относятся: стабильный йод (в том числе попадание на кожу или слизистые оболочки), йодсодержащие и йодированные продукты, рентгеноконтрастные средства, йодсодержащие поливитаминные препараты (Centrum, Vitrum, Unicap, Multi-tabs и др.), фтор, бром, трийодтиронин, тироксин, тиреоидин, 6-метилтиоурацил и другие аналогичные антитиреоидные препараты, а также гипофизарные, половые и стероидные гормоны. Степень и продолжительность влияния органических соединений йода определяется скоростью их распада в организме и количеством освобождаемого при этом йода.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8–10 мл). После центрифугирования 4–5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10%-ного раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы, с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют до исходного объема плазмы в 2 М растворе натрия или калия гидроксида и проводят радиометрию в колодезном счетчике параллельно с эталоном. Объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле

где

В — содержание йода-123 в пробе, имп/мин;

С — объем плазмы, взятой для анализа, мл;

D — содержание йода-123 в эталоне, имп/мин;

N_ф — фон, имп/мин.

Нормальный уровень белково-связанного йода — не более 0,3%/л.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата «Натрия йодид, ¹²³I, изотонический»

Возможны аллергические реакции.

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Раствор для внутривенного введения и приема внутрь.

По 50, 100, 150, 200, 300 МБк на установленную дату и время поставки во флаконах для лекарственных средств из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или 15 мл, герметически укупоренных пробками резиновыми медицинскими и обжатых колпачками алюминиевыми. Флакон, паспорт, инструкцию по применению помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

В соответствии с действующими «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

60 часов с даты и времени изготовления.

Не использовать после окончания срока годности.

«Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России, 123098, Москва, Живописная ул., д. 46, стр. 15 (тел./факс 8-499-638-88-11).

Организация, принимающая претензии от потребителей

«Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России, 123098, Москва, Живописная ул., д. 46, стр. 15 (тел./факс 8-499-638-88-11).