Минирин® Мелт (Minirin Melt)

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
60 мкг 120 мкг 240 мкг
60 мкг 120 мкг 240 мкг
Инструкция по медицинскому применению
Минирин® Мелт (таблетки-лиофилизат, 60 мкг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-000044
Дата последнего изменения: 11.11.2021
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Таблетки‑лиофилизат.

Состав

Текст в описании

Чтобы получить доступ к скрытым полям, необходимо Войти

Описание лекарственной формы

Дозировка 60 мкг: круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде одной капли на одной стороне.

Дозировка 120 мкг: круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде двух капель на одной стороне.

Дозировка 240 мкг: круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде трех капель на одной стороне.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

Максимальная концентрация (Cmax) десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5–2 ч (tmax) после сублингвального применения препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после применения 200, 400 и 800 мкг Cmax составляла 14 пг/мл, 30 пг/мл и 65 пг/мл соответственно. Одновременный прием пищи может снижать степень и скорость абсорбции на 40%. Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25%. Биодоступность у разных пациентов может варьировать.

Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм и выведение

При исследовании микросом печени in vitro было установлено, что незначительная часть десмопрессина метаболизируется в печени. На основании полученных данных был сделан вывод, что метаболизм десмопрессина в печени in vivo не имеет существенного значения.

Десмопрессин выводится почками, период полувыведения составляет 2,8 ч.

Фармакодинамика

Препарат Минирин® Мелт содержит десмопрессин — структурный аналог естественного пептидного гормона гипоталамуса, аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Различие состоит в дезаминировании цистеина (в 1‑й позиции) и замещении L‑аргинина (в 8‑й позиции) D‑аргинином. Это ведет к существенной пролонгации антидиуретического действия и полному отсутствию действия на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с нативным аргинин-вазопрессином.

Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).

Клинические исследования

Клинические исследования препарата Минирин® Мелт, таблетки‑лиофилизат, для лечения ноктурии показали следующие результаты:

-        наблюдалось 50%‑ное сокращение частоты ночного мочеиспускания у 39% пациентов, принимающих десмопрессин по сравнению с 5% пациентов в группе приема плацебо (р <0,0001);

-        среднее число позывов к ночному мочеиспусканию было снижено на 44% в группе приема десмопрессина и на 15% — в группе плацебо (р <0,0001);

-        средняя продолжительность первого периода сна увеличилась на 64% у пациентов, принимавших десмопрессин, по сравнению с 20% у пациентов в группе плацебо (р <0,0001);

-        среднее время начального сна увеличилось на 2 часа в группе десмопрессина, на 31 минуту — в группе плацебо (р <0,0001).

Показания

Текст в описании

Противопоказания

Текст в описании

Применение при беременности и кормлении грудью

Текст в описании

Способ применения и дозы

Текст в описании

Побочные действия

Применение препарата без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой и/или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях — судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Эти симптомы особенно характерны для детей до одного года или пожилых людей, в зависимости от их общего состояния.

Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют, выявлены в ходе пострегистрационного применения препарата Минирин® Мелт).

Взрослые

В таблице приведены побочные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования у пациентов с ноктурией (N = 1557) и при пострегистрационном применении препарата по всем показаниям к применению (в т. ч. при несахарном диабете).

Системно-органный класс

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко

Частота не установлена

Нарушения со стороны иммунной системы

 

 

 

 

Анафилактические реакции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

 

Гипонатриемия

 

 

Обезвоживание*, гипернатриемия*

Нарушения психики

 

 

Бессонница

Спутанность сознания

 

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение

Сонливость, парестезия

 

Судороги, астения*, кома

Нарушения со стороны органа зрения

 

 

Снижение остроты зрения

 

 

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

 

 

Вертиго

 

 

Нарушения со стороны сердца

 

 

Ощущение сердцебиения

 

 

Нарушение со стороны сосудов

 

Артериальная гипертензия

Ортостатическая гипотензия

 

 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

 

 

Одышка

 

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

 

Тошнота, боль в животе, диарея, запор, рвота

Диспепсия, метеоризм, вздутие живота

 

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

 

 

Усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, крапивница

Аллергический дерматит

 

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

 

 

Мышечные спазмы, миалгия

 

 

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

 

Нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения

 

 

 

Общие расстройства и нарушения в месте введения

 

Периферические отеки, чувство усталости

Чувство дискомфорта, боль в груди, гриппоподобный синдром

 

 

Лабораторные и инструментальные данные

 

 

Увеличение массы тела, увеличение активности ферментов печени, гипокалиемия

 

 

* Нежелательные реакции наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом.

Дети

В таблице приведены побочные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования (N = 1923) и при пострегистрационном применении препарата Минирин® Мелт для лечения первичного ночного энуреза у детей.

Системно-органный класс

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко

Частота не установлена

Нарушения со стороны иммунной системы

 

 

 

 

Анафилактические реакции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

 

 

 

 

Гипонатриемия

Нарушения психики

 

 

Эмоциональная лабильность, проявление агрессии

Тревожность, ночные кошмары, резкая смена настроения

Изменение поведения, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница

Нарушения со стороны нервной системы

 

Головная боль

 

Сонливость

Нарушение внимания, психомоторная гиперактивность, конвульсии

Нарушения со стороны сосудов

 

 

 

Артериальная гипертензия

 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

 

 

 

 

Носовое кровотечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

 

 

Боль в желудке, тошнота, рвота, диарея

 

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

 

 

 

 

Аллергический дерматит, кожная сыпь, усиление потоотделения, крапивница

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

 

 

Нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения

 

 

Общие расстройства и нарушения в месте введения

 

 

Периферические отеки, чувство усталости

Раздражительность

 

Внимание! Десмопрессин может оказывать антидиуретическое действие. Прием препарата Минирин® Мелт, таблетки‑лиофилизат, без одновременного ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме, сопровождающейся гипонатриемией, проявляющейся головной болью, болью в животе, тошнотой, рвотой, повышением массы тела, головокружением, спутанностью сознания, недомоганием и, в тяжелых случаях, может привести к судорогам, отеку мозга и коме. В частности, наиболее высок риск развития вышеперечисленных осложнений у детей в возрасте до 1 года или у пожилых пациентов (старше 65 лет), в зависимости от общего состояния здоровья. При лечении ноктурии у взрослых гипонатриемия чаще развивается в начале приема препарата или при увеличении дозы. Гипонатриемия обратима. При приеме препарата Минирин® Мелт необходимо контролировать водно-электролитный баланс.

При лечении возможно развитие артериальной гипертензии вследствие задержки жидкости. У пациентов с ишемической болезнью сердца возможно развитие стенокардии.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Текст в описании

Передозировка

Симптомы передозировки

Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина.

Симптомы передозировки: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях — гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания.

Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.

Лечение

В случае передозировки, в зависимости от степени ее выраженности, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата.

При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии.

Специфический антидот десмопрессина не известен. Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.

Особые указания

Текст в описании

Форма выпуска

Таблетки‑лиофилизат 60 мкг, 120 мкг и 240 мкг.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги.

По 3 или 10 блистеров в картонной пачке с инструкцией по применению.

На картонную пачку возможно нанесение стикеров для контроля первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

Текст в описании

Условия хранения

Текст в описании

Срок годности

Текст в описании

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
Минирин® Мелт, таблетки-лиофилизат, 60 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная Производитель: Каталент Ю.К. Свиндон Зидис (Великобритания), упаковщик: Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)
1451.00 АптекиRLS
1510.00
Планета здоровья
Минирин® Мелт, таблетки-лиофилизат, 120 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная Производитель: Каталент Ю.К. Свиндон Зидис (Великобритания), упаковщик: Ферринг Интернешнл Сентер С.А. (Швейцария)
2573.00 Планета здоровья
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Отзывы

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.