Ингастин

Препарат Ингастин содержит действующее вещество под названием колистиметат натрия, который относится к антибиотикам, называемым «полимиксины». Антибиотики вызывают гибель определенных бактерий — возбудителей инфекций в различных частях тела.

Показания к применению

Для внутривенного применения

Препарат Ингастин вводится внутривенно для лечения некоторых типов серьезных инфекций у взрослых и детей в случаях, когда другие антибиотики не эффективны.

Для ингаляционного применения

Препарат Ингастин вводится в виде ингаляций для лечения хронических легочных инфекций у взрослых и детей с муковисцидозом в случаях, когда эти инфекции вызваны определенными бактериями, называемыми Pseudomonas aeruginosa.

Способ действия препарата Ингастин

Колистиметат натрия, входящий в состав препарата Ингастин, вызывает нарушение целостности мембран микробных клеток и гибель бактерий.

Если в течение 7 дней после начала применения препарата улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Ингастин, если:

-        у Вас аллергия на колистиметат натрия, колистин или полимиксин B, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-        Вы страдаете миастенией (хроническим заболеванием, сопровождающимся выраженной слабостью и быстрой утомляемостью мышц);

-        у Вашего ребенка нарушение функции почек (для внутривенного применения).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ингастин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До применения препарата Ингастин обязательно сообщите врачу, если:

-        у Вас проблемы с почками. В этом случае Вашему врачу может потребоваться проверить Ваши почки прежде, чем назначить препарат Ингастин;

-        Вы применяете другие препараты, которые могут повлиять на работу почек или на нервную систему (см. «Другие препараты и препарат Ингастин»);

-        у Вас проблемы с печенью. В этом случае Вашему врачу может потребоваться проверить работу Вашей печени прежде, чем назначить препарат Ингастин;

-        Вы уже применяете колистиметат натрия внутривенно или в виде ингаляций;

-        Вы страдаете порфирией.

До внутривенного применения препарата Ингастин дополнительно сообщите врачу, если:

-        у Вас гиповолемия — уменьшение объема циркулирующей крови в организме вследствие избыточной потери жидкости.

До ингаляционного применения препарата Ингастин дополнительно сообщите врачу, если:

-        у Вас кровохарканье (выделение крови с мокротой);

-        Вы страдаете бронхиальной астмой.

Во время применения препарата Ингастин обязательно сообщите врачу, если:

-        у Вас развиваются мышечные подергивания, Вы чувствуете усталость или в любое время суток наблюдается увеличение объема выделяемой мочи. Эти явления могут быть связаны с состоянием, известным как синдром псевдо-Барттера;

-        во время применения препарата Ингастин или после его применения у Вас отмечается диарея (понос), особенно с примесью крови, боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела. Это могут быть признаки воспаления кишечника, вызванного применением антибиотика.

Дети

Препарат Ингастин не вводится внутривенно детям до 18 лет с нарушенной функцией почек, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены.

У детей до 1 года, включая новорожденных детей, особенно недоношенных, внутривенное введение препарата Ингастин проводится с особой осторожностью, так как их почки еще не полностью развиты.

Другие препараты и препарат Ингастин

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать другие препараты. Иногда прием других препаратов необходимо прекратить (хотя бы на время), или Вам может потребоваться более низкая доза колистиметата натрия. Особенно это важно в отношении следующих препаратов:

-        миорелаксанты (препараты, которые используются для расслабления мышц при проведении общего обезболивания во время хирургических операций, например, пипекурония бромид), препараты для ингаляционной анестезии (например, галотан), поскольку при совместном применении с препаратом Ингастин может развиться паралич дыхательных мышц. Если Вам назначен общий наркоз, сообщите своему анестезиологу, что Вы принимаете Ингастин;

-        другие антибиотики (лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекций): аминогликозидные антибиотики (включая канамицин, стрептомицин, нетилмицин, гентамицин, амикацин и тобрамицин) или цефалоспорины (например, цефтриаксон, цефепим и цефтазидим), вводимые одновременно с препаратом Ингастин, могут повышать риск нежелательных реакций со стороны почек, органа слуха и нервной системы (см. раздел 4 листка-вкладыша);

-        мочегонные препараты, называемые «петлевыми диуретиками», такие как фуросемид и торасемид, так как при одновременном применении может повышаться риск нарушения слуха и нежелательных реакций со стороны почек;

-        циклоспорин (используется для предупреждения отторжения пересаженных органов), так как при одновременном применении может повышаться риск нарушения слуха и нежелательных реакций со стороны почек.

Одновременное применение колистиметата натрия в виде внутривенного введения и его ингаляции может повышать риск развития нежелательных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Препарат Ингастин может быть назначен при беременности только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Лишь небольшие количества этого препарата выделяются с грудным молоком. Однако Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить грудное вскармливание на время применения препарата Ингастин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты, получавшие колистиметат натрия, сообщали о таких нежелательных реакциях, как головокружение, спутанность сознания или проблемы со зрением. Если у Вас развилось одна или несколько из перечисленных нежелательных реакций, не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если при этом требуются повышенное внимание и быстрота реакций.

Препарат Ингастин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В зависимости от показаний (см. раздел 1 листка-вкладыша), препарат Ингастин можно вводить непосредственно в вену или вдыхать в легкие в виде аэрозоля с помощью аппарата, называемого небулайзер. Капли аэрозоля, производимого небулайзером, с током воздуха попадают в легкие и достигают места бактериальной инфекции.

Дополнительная информация для врачей и медицинских работников относительно подготовки к применению приведена в конце листка-вкладыша.

Для внутривенного применения

Рекомендуемая доза

Точную дозировку всегда определяет врач.

Обычная суточная доза для взрослых составляет 9 миллионов ЕД, разделенных на два или три приема. Если у Вас очень тяжелое течение заболевания, Вам будет назначена более высокая доза. В некоторых случаях Ваш врач может решить увеличить суточную дозу до 12 миллионов ЕД.

Применение у детей

Для детей с массой тела до 40 кг доза составляет от 75000 до 150000 ЕД на килограмм массы тела, разделенная на три приема. Более высокие дозы иногда назначались при муковисцидозе.

Для детей с массой тела более 40 кг применяются дозы, рекомендованные для взрослых.

Применение при нарушенной функции почек

При нарушении функции почек выведение препарата происходит медленнее. По этой причине детям и взрослым с проблемами почек, в том числе находящимся на диализе, обычно назначают более низкие дозы. Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, пока Вы получаете препарат Ингастин.

Путь и способ введения

Обычно препарат Ингастин вводится в виде медленного капельного вливания (инфузии) непосредственно в вену в течение 30–60 минут. Этот способ введения используется, в основном, в больницах. При наличии полностью имплантированного устройства венозного доступа препарат вводится в течение не менее 5 минут.

Продолжительность терапии

Только Ваш врач может решить, как долго должно продолжаться Ваше лечение. При лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс лечения, чтобы предотвратить ухудшение существующего заболевания.

Если Вы применили препарата Ингастин больше, чем следовало

Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медсестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете.

Симптомами передозировки являются паралич дыхательных мышц, нарушения со стороны нервной системы и почек. Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому медицинскому специалисту. В экстренных случаях лечащий врач примет необходимые меры для лечения передозировки.

При ингаляционном применении препарата Ингастин риск передозировки крайне незначителен.

Если Вы забыли применить препарат Ингастин

Если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена, сообщите своему врачу или медицинской сестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропущенную дозу следует применять перед следующей обычной дозой, только если время до следующей обычной дозы достаточно велико.

Если Вы прекратили применение препарата Ингастин

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. Пожалуйста, следуйте предписаниям Вашего врача.

Для ингаляционного применения

Рекомендуемая доза

Обычная доза для взрослых составляет 1–2 миллиона ЕД 2–3 раза в сутки (максимальная доза 6 миллионов ЕД в сутки).

Применение у детей

Дети от 2 до 18 лет. Режим дозирования для детей от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 0 до 2 лет. Рекомендованная суточная доза для детей в возрасте от 0 до 2 лет: по 0,5–1 миллиону ЕД 2 раза в сутки (максимальная доза 2 миллиона ЕД в сутки).

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от Вашего состояния и возбудителя инфекции, вызвавшего заболевание. Если Вы также принимаете другие препараты путем ингаляций, Ваш врач сообщит Вам, в каком порядке их принимать.

Путь и способ введения

Если Вы лечитесь дома, Ваш врач или медсестра покажут Вам, как использовать препарат Ингастин в небулайзере, когда Вы начнете лечение. Ниже приведены общие инструкции.

Подготовка к ингаляционному введению

Для начала лечения препаратом Ингастин Вам потребуется следующее:

1.      Один флакон, содержащий 1 миллион ЕД препарата Ингастин.

2.      Растворитель для растворения порошка (3 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций).

3.      Распылитель (небулайзер), подходящий для ингаляционного применения.

Перед началом лечения препаратом Ингастин важно убедиться, что Ваша небулайзерная система функционирует должным образом. Внимательно прочтите инструкцию по использованию небулайзера для получения дополнительной информации об обращении с небулайзерной системой.

Поместите компоненты небулайзера на чистую ровную поверхность и следуйте инструкции производителя по использованию.

Перед применением препарат Ингастин необходимо растворить в 0,9% растворе натрия хлорида или воде для инъекций.

Ваш врач порекомендует, какой растворитель следует использовать, либо в какой пропорции их смешивать.

Препарат Ингастин следует использовать сразу после растворения. Не растворяйте препарат, пока не будете готовы провести ингаляцию (см. также раздел 5 листка-вкладыша).

Шаг 1. Возьмите флакон с препаратом Ингастин и осторожно постучите по нему, чтобы порошок равномерно осел на дно. Это поможет Вам получить необходимую дозу препарата.

Удалите с флакона алюминиевый или комбинированный колпачок. Откройте резиновую пробку.

С помощью шприца наберите 3 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций и добавьте во флакон.

Во избежание избыточного образования пены осторожно встряхивайте флакон, пока весь порошок не растворится.

Шаг 2. Налейте раствор в небулайзер. Не используйте раствор препарата Ингастин, если Вы заметили видимые частицы в растворе.

После приготовления раствор препарата Ингастин следует использовать немедленно. Любые неиспользованные количества раствора следует утилизировать.

ВАЖНО: не смешивайте препарат Ингастин с каким-либо другим препаратом для ингаляций.

Ингаляция препарата Ингастин

Ингаляции следует проводить в хорошо проветриваемом помещении.

Проводите ингаляцию в положении сидя, дышите через мундштук небулайзера глубоко, медленно, старайтесь задерживать дыхание на 1–2 секунды перед каждым выдохом. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования раствора для ингаляции.

После ингаляции препарата Ингастин

Пожалуйста, обратитесь к инструкции производителя небулайзера для получения указаний по его очистке и дезинфекции.

Продолжительность терапии

Только Ваш врач может решить, как долго должно продолжаться ингаляционное применение препарата.

Если Вы применили препарата Ингастин больше, чем следовало

Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медсестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете.

При ингаляционном применении препарата Ингастин риск передозировки крайне незначителен.

Если Вы забыли применить препарат Ингастин

Если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена, сообщите своему врачу или медицинской сестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропущенную дозу следует применять перед следующей обычной дозой, только если время до следующей обычной дозы достаточно велико.

Если Вы прекратили применение препарата Ингастин

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. Пожалуйста, следуйте предписаниям Вашего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ингастин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вне зависимости от того, вводится ли препарат Ингастин внутривенно или ингаляционно, возможна аллергическая реакция. Серьезные аллергические реакции могут возникнуть уже при введении самой первой дозы.

Для внутривенного применения

Прекратите применение препарата Ингастин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые могут потребовать срочного лечения:

-        свистящее дыхание или затрудненное дыхание;

-        ощущение нехватки воздуха;

-        внезапно возникшая резкая слабость вплоть до коллапса;

-        высыпания на коже, зуд или крапивница;

-        внезапный отек лица, горла или губ.

При применении препарата Ингастин возможно развитие тяжелых нежелательных реакций:

-        неспособность дышать из-за паралича дыхательных мышц. Это нарушение может возникать у тех, кто получает миорелаксанты. Если Вы испытываете трудности с дыханием, Вам следует срочно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при внутривенном применении препарата:

-        раздражение и болезненность в месте введения;

-        проблема с почками в виде внезапного снижения функции почек (острая почечная недостаточность), при которой нарушается их способность к фильтрации крови. При этом в крови накапливаются продукты обмена (азотемия) и снижается количество выделяемой мочи. Развитие почечной недостаточности более вероятно у пациентов, у которых уже есть известные проблемы с почками, или у тех, кто получает препарат Ингастин одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на почки, или при введении препарата Ингастин в слишком высокой дозе. Эти проблемы обычно проходят, если уменьшить дозу препарата или прекратить лечение;

-        проблемы со стороны нервной системы, такие как онемение или покалывание (особенно вокруг лица), головокружение или потеря равновесия, проблемы со зрением, спутанность сознания, нарушение речи и признаки психоза (психоз). Неврологические нарушения чаще возникают при введении препарата Ингастин в слишком высокой дозе, а также у пациентов, имеющих проблемы с почками, или у тех, кто получает другие препараты, неблагоприятно воздействующие на нервную систему;

-        подергивание мышц, увеличение объема выделяемой мочи, усталость (синдром псевдо‑Барттера) (см. также раздел 2 листка-вкладыша).

Для ингаляционного применения

Прекратите применение препарата Ингастин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые могут потребовать срочного лечения:

-        свистящее дыхание или затрудненное дыхание;

-        ощущение нехватки воздуха;

-        внезапно возникшая резкая слабость вплоть до коллапса;

-        высыпания на коже, зуд или крапивница;

-        внезапный отек лица, горла или губ.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при ингаляционном применении препарата:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

-        кашель;

-        одышка;

-        усиление образования мокроты;

-        чувство стеснения в груди из-за сужения дыхательных путей;

-        боль в горле.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

-        грибковая инфекция («молочница») во рту;

-        головокружение;

-        ощущение покалывания в ногах или руках;

-        тошнота;

-        неприятный привкус во рту, ощущение жжения языка;

-        проблема с почками в виде внезапного снижения функции почек (острая почечная недостаточность), при которой нарушается их способность к фильтрации крови. При этом в крови накапливаются продукты обмена (азотемия) и снижается количество выделяемой мочи. Развитие почечной недостаточности более вероятно у пациентов, у которых уже есть известные проблемы с почками, или у тех, кто получает препарат Ингастин одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на почки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке‑вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон «горячей линии» Росздравнадзора: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и флаконе после «Годен до: …».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке/флаконы в коробке/флакон и ампула в пачке/флаконы и ампулы в пачке) для защиты от света.

Раствор препарата Ингастин следует использовать сразу после приготовления.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Ингастин содержит

Действующим веществом является колистиметат натрия.

Каждый флакон с препаратом содержит 1000000 ЕД (80 мг) колистиметата натрия.

Этот препарат не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата Ингастин и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций.

Порошок белого или слегка желтоватого цвета.

1000000 ЕД (80 мг) действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного прозрачного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1 флакон и листок-вкладыш в пачке картонной.

10 флаконов и листок-вкладыш в коробке картонной.

Для стационаров. 50 флаконов и равное количество листков-вкладышей в коробке картонной.

Комплектация с растворителем

Растворитель: вода для инъекций или натрия хлорид 0,9% 3 мл или 5 мл в ампуле стеклянной.

1 флакон и 1 ампула в контурной ячейковой упаковке (КЯУ) из пленки поливинилхлоридной и листок-вкладыш в пачке картонной.

5 флаконов и 5 ампул в отдельных КЯУ и листок-вкладыш в пачке картонной.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

ПАО «Красфарма»

660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2

Тел.: +7 (391) 204-14-77

E‑mail: s_ref@kraspharma.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Россия

ПАО «Красфарма»

660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2

Тел.: +7 (391) 204-14-77

E‑mail: s_ref@kraspharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза (https://eec.eaeunion.org).