Иммуноро Кедрион (Immunorho Kedrion)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав лиофилизата на 1 флакон

Состав растворителя на 1 ампулу

Порошок или рыхлая твердая масса белого или светло-желтого цвета. После растворения — опалесцирующий бесцветный или светло желтый раствор. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Определяемое значение концентрации антител достигается в крови примерно через 20 минут после внутримышечной инъекции препарата. Максимальная концентрация антител в плазме крови обычно достигается через 2–3 дня после инъекции. Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) индивидуален, равен таковому у иммуноглобулина человека нормального и составляет 3–4 недели.

Иммуноглобулин и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Действующим веществом препарата являются специфические антитела против Rho(D)‑антигена эритроцитов человека. Препарат предотвращает изоиммунизацию в резус‑отрицательном организме женщины, в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус‑положительного ребенка, при самопроизвольном и искусственном абортах, в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. Анти‑D иммуноглобулины являются поликлональными иммуноглобулинами, механизм действия которых заключается в нейтрализации Rho(D)-антигенов, присутствующих в резус-положительной крови эмбриона. Период эффективного действия препарата составляет в среднем от 48 до 144 часов, при этом наибольшая концентрация иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) достигается в среднем через 56 часов после введения препарата.

Распределение подклассов IgG (приблизительные значения):

IgGl 66,0%

IgG2 30,0%

IgG3 2,5%

IgG4 1,5%

Максимальное содержание IgA — 300 мкг/мл.

Произведено из плазмы человека-донора.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из вирусинактивированной плазмы человека, проверенной на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Профилактика анти-D (Rho) иммунизации у резус-отрицательных женщин (Rho(D)), не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену, и у женщин, имеющих слабо‑положительный резус крови (Du), при беременности и рождении резус-положительного ребенка. Препарат применяют при искусственном и самопроизвольном прерывании беременности у резус‑отрицательных женщин, не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену, в случае резус‑положительной принадлежности крови отца, а также при амниоцентезе, наружном повороте на головку, травме органов брюшной полости, предродовом кровотечении, внематочной беременности и пробе ворсинчатого хориона.

Профилактика анти-D (Rho) иммунизации у резус-отрицательных пациентов после несовместимого переливания резус-положительной крови или эритроцитарных концентратов.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Введение препарата противопоказано резус-положительным женщинам, а также резус- отрицательным женщинам, сенсибилизированным к Rho(D)-антигену, в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела. Препарат запрещено вводить новорожденным.

Данный лекарственный препарат применяют во время беременности и в течение 72 часов после родов. Никаких вредных влияний на течение беременности, плод или новорожденного отмечено не было.

Раствор препарата вводят внутримышечно.

Послеродовая профилактика. 1000–1500 ME (200–300 мкг) рекомендуют в качестве оптимальной стандартной дозы без предварительного тестирования на инфильтрацию в кровоток матери фетального гемоглобина (HbF) по методу Кляйхауэра-Бетке. Препарат вводят матери как можно раньше после родов, но не позднее 72 часов.

Предродовая и послеродовая профилактика. Первая доза 1000–1500 ME (200–300 мкг) на 28-й неделе беременности. Следующую дозу 1000–1500 ME (200–300 мкг) вводят в течение 72 часов после родов, если ребенок родился резус-положительным.

После прерывания беременности, внематочной беременности или пузырчатого заноса. В течение первых 72 часов после вмешательства препарат вводят в дозе 600–750 ME (120–150 мкг) до 12-й недели беременности; 1250–1500 ME (250–300 мкг) после 12-ти недель беременности; 1250–1500 ME (250–300 мкг) после амниоцентеза или биопсии хориона.

После несовместимого переливания резус-положительной крови. 500 ME–1250 ME (100–250 мкг) на каждые 10 мл перелитой крови в течение нескольких дней.

Если требуется большая общая доза (более 5 мл), рекомендуется разделить ее на меньшие дозы и сделать инъекции в разные места.

Приготовление и введение раствора препарата.

Согреть флакон с лиофилизатом препарата и ампулу с растворителем до комнатной температуры или температуры тела. Набрать содержимое ампулы с растворителем в инъекционный шприц, удалить защитный колпачок с резиновой пробки флакона с лиофилизатом и медленно ввести растворитель во флакон; осторожно встряхнуть флакон с раствором или выдержать до полного растворения лиофилизата; набрать раствор в шприц; сменить иглу и произвести инъекцию.

Неполное растворение лиофилизата приводит к потере активности препарата. Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Лиофилизат из вскрытого флакона должен быть восстановлен и использован немедленно. Остатки препарата уничтожить.

Иногда могут возникать такие побочные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое кровяное давление и умеренная боль в пояснице.

В редких случаях человеческие иммуноглобулины могут вызывать внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента не было выявлено гиперчувствительности к предыдущему назначению.

Местные реакции в месте введения: отек, болезненность, покраснение, уплотнение, местное повышение температуры, зуд, синяки и сыпь.

Табличный список побочных реакций

Приведенная ниже таблица составлена в соответствии с классификацией систем органов MedDRA (SOC и уровень предпочтительных терминов). В таблице представлены нежелательные эффекты, связанные с применением человеческого анти-D-иммуноглобулина для внутримышечного применения.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) нельзя смешивать с другими препаратами. Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы на период до 3 месяцев. Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, против кори, эпидемического паротита или краснухи) следует отложить на 3 месяца после последнего введения анти-D-иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может быть снижена. Если анти‑D‑иммуноглобулин необходимо ввести в течение 2–4 недель после вакцинации живым вирусом, эффективность такой вакцинации может снизиться.

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Убедитесь, что препарат не вводится в кровеносный сосуд из-за риска шока. В случае послеродового применения препарат предназначен для применения матерью. Его нельзя давать новорожденному. Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных средств, необходимо четко записывать наименование и номер партии введенного препарата.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко, но могут возникать реакции аллергического типа на анти-D-иммуноглобулин. Препарат содержит небольшое количество IgA. Хотя анти-D-иммуноглобулин успешно применяется у отдельных лиц с дефицитом IgA, у лиц с дефицитом IgA есть потенциал для выработки антител против IgA и могут наблюдаться анафилактические реакции после введения лекарственных препаратов, полученных из плазмы, содержащих IgA. Поэтому врач должен сопоставить пользу лечения ИММУНОРО КЕДРИОН с потенциальным риском реакций гиперчувствительности. В редких случаях человеческий анти‑D‑иммуноглобулин может вызывать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые ранее переносили лечение человеческим иммуноглобулином. При подозрении на реакции аллергического или анафилактического типа необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае шока следует применять стандартное лечение шока. Гемолитические реакции

Пациенты, получающие очень высокие дозы анти-Б-иммуноглобулина в результате несовместимого переливания, должны находиться под наблюдением; клинически и по биологическим параметрам из-за риска гемолитической реакции.

Тромбоэмболия

С применением иммуноглобулинов были связаны артериальные и венозные тромбоэмболические явления, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочную эмболию. Хотя тромбоэмболические явления не наблюдались у пациентов, получающих препарат, перед применением иммуноглобулинов этим пациентам следует обеспечить достаточную гидратацию.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с ранее существовавшими факторами риска тромботических событий (таких как гипертония, сахарный диабет и анамнез сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, пациенты с приобретенными или наследственными тромбофилическими расстройствами, пациенты с длительными периодами иммобилизации, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты при заболеваниях, повышающих вязкость крови), особенно при назначении высоких доз препарата.

Пациентов следует информировать о первых симптомах тромбоэмболических осложнений, включая одышку, боль и отек конечностей, очаговые неврологические нарушения и боли в груди, и им следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов.

Вмешательство в серологическое тестирование

После инъекции иммуноглобулина временное повышение уровня различных пассивно переносимых антител в крови пациента может привести к получению ложноположительных результатов серологического тестирования.

Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, напр. А, В, D могут мешать некоторым серологическим тестам на антитела к эритроцитам (например, тесту Кумбса), особенно у резус- положительных новорожденных, чьи матери получали дородовую профилактику.

Информация о безопасности в отношении инфекционных агентов

Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате использования лекарственных средств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донорских материалов и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение эффективных производственных этапов для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также вируса гепатита А без оболочки (ВГА). Принятые меры могут иметь ограниченную эффективность против вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19. Имеется обнадеживающий клинический опыт отсутствия передачи гепатита А или парвовируса В19 при использовании иммуноглобулинов, а также предполагается, что содержание антител вносит важный вклад в вирусную безопасность. Настоятельно рекомендуется каждый раз, когда пациенту вводят препарат, записывать название и номер партии продукта, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит до 7,8 мг натрия на флакон или предварительно заполненный шприц емкостью 2 мл, что эквивалентно 0,38 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослого человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

По 300 мкг (1500 ME) во флаконе из прозрачного нейтрального стекла гидролитического класса 1, укупоренном галобутиловой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Растворитель (вода для инъекций) по 2 мл в ампуле из прозрачного нейтрального стекла гидролитического класса 1. 1 флакон с лиофилизатом, 1 ампула с растворителем в контурной ячейковой упаковке и инструкция по применению препарата в картонной пачке.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Лиофилизат — 3 года

Растворитель — 5 лет

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов, входящих в состав комплекта.

Не применять по истечении срока годности.

Владелец РУ

Кедрион С.п. А., Италия

Производитель

Кедрион С.п. А., Италия

С.С. 7 бис Км 19.5, 80029 С. Антимо (Неаполь), Италия

Организация, принимающая претензии потребителя

ИП Петрова Елена Петровна

141420, г. Химки, Сходня, а/я 691

Тел +7 (495) 212 90 91, +7 915 170 04 55

E-mail: е.petrova@kedrion.com