Этамзилат (Etamsylate)

Раствор для инъекций.

Действующее вещество:

Этамзилат 125 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия дисульфит (пиросульфит натрия) 2,5 мг, натрия сульфит (натрий сернистокислый) 1 мг, динатрия эдетат (соль динатриевая этилендиаминтетрауксусной кислоты) [трилон Б] 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Препарат хорошо абсорбируется. Терапевтическая, концентрация в крови 0,05–0,02 мг/мл. Равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения). Слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови.

Быстро выводится из организма, главным образом — почками (в неизмененном виде), а также с желчью. Период полувыведения после внутримышечного введения — 2,1 ч, после внутривенного введения — 1,9 ч. Через 5 минут после внутривенного введения почками выделяется 20–30% введенного препарата, полностью выводится через 4 ч.

Этамзилат является гемостатическим лекарственным препаратом.

Кровоостанавливающее действие основано на усилении взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами. Повышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их проницаемость, тормозит синтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров, что сокращает время кровотечения и уменьшает кровопотери. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на уровень фибриногена и протромбиновое время.

Восстанавливает патологически измененное время кровотечения. На нормальные параметры системы гемостаза не влияет.

Гемостатический эффект при внутривенном введении раствора этамзилата наступает через 5–15 минут, максимальный эффект — через 1–2 часа. Действие продолжается в течение 4–6 часов, затем в течение 24 ч постепенно ослабевает; при в/м введении эффект наступает несколько медленнее.

Профилактика и остановка кровотечений: паренхиматозные и капиллярные кровотечения (в т. ч. травматическое, в хирургии при операциях на сильно васкуляризированных органах и тканях, при оперативных вмешательствах в стоматологической, урологической, офтальмологической, отоларингологической практике, кишечное, почечное, легочное кровотечения, метро‑ и меноррагии при фибромиоме и др.); вторичные кровотечения на фоне тромбоцитопении и тромбоцитопатии; гипокоагуляция; гематурия; внутричерепное кровоизлияние (в т. ч. у новорожденных и недоношенных детей); носовые кровотечения на фоне артериальной гипертензии; кровотечения, обусловленные приемом лекарственных средств; геморрагический диатез (в т. ч. болезнь Верльгофа, Виллебранда‑Юргенса, тромбоцитопатия); диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм).

Острая порфирия; гемобластоз у детей; гиперчувствительность к компонентам препарата; тромбоз; тромбоэмболия.

С осторожностью

При кровотечениях на фоне передозировки антикоагулянтов.

Безопасность применения этамзилата при беременности не установлена. Этамзилат следует применять во время беременности только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Следует прекратить грудное вскармливание во время лечения матери препаратом Этамзилат.

Этамзилат вводят внутривенно, внутримышечно. В офтальмологической практике — субконъюнктивально и ретробульбарно.

Взрослым: с профилактической целью при оперативных вмешательствах препарат вводят внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции в дозе 250–500 мг (2–4 мл), при необходимости во время операции — в дозе 250–500 мг (2–4 мл) и профилактически — 500–750 мг (4–6 мл) внутривенно или внутримышечно равномерно в течение суток после операции.

Детям: при необходимости во время операции Этамзилат вводят внутривенно из расчета 8–10 мг/кг массы тела. Лечение можно начинать с первых дней жизни.

Для остановки кровотечения Этамзилат вводят внутривенно или внутримышечно 250–500 мг (2–4 мл), после чего каждые 4–6 часов по 250 мг (2 мл) в течение 5–10 дней.

При лечении метро‑/меноррагий Этамзилат назначают в разовой дозе 250 мг (2 мл) внутривенно или внутримышечно каждые 6–8 часов в течение 5–10 дней.

Геморрагии при диабетической микроангиопатии — внутримышечно по 250–500 мг (2–4 мл) 3 раза в день или по 125 мг (1 мл) 2 раза в день в течение 2–3 мес.

В офтальмологии Этамзилат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно в дозе 125 мг (1 мл).

Изжога, тяжесть в эпигастральной области, головная боль, головокружение, гиперемия кожи лица, снижение систолического АД, парестезии нижних конечностей, аллергические реакции.

Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами (ЛС).

Введение в дозе 10 мг/кг за 1 час до декстранов (средняя мол. масса 30–40 тыс. Da) предотвращает их антиагрегантное действие; введение после не оказывает гемостатического действия.

Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.

Необходима осторожность (несмотря на отсутствие индукции тромбообразования) при назначении этамзилата больным с тромбозами или тромбоэмболиями в анамнезе. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Использование этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

Возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.

Раствор для инъекций, 125 мг/мл.

По 2 мл или 4 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием, или без фольги, или без бумаги.

1, 2 или 10 контурных ячейковых упаковок (по 5 ампул) или 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок (по 10 ампул) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии

АО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

Тел.: (383) 363-32-44

Факс: (383) 363-32-55

Производитель

АО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

Тел.: (383) 363-32-44

Факс: (383) 363-32-55