Диацереин-СЗ

0.009 ‰
Северная звезда НАО

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
50 мг
50 мг

Описание утверждено компанией-производителем
Описание препарата Диацереин-СЗ (капсулы, 50 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 04.05.2022
Особые отметки:
Отпускается по рецепту

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Капсулы1 капс.
действующее вещество: 
диацереин50 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) — 103,0 мг; МКЦ102 — 100,0 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 12,0 мг; повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 12,0 мг; магния стеарат — 3,0 мг 
Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №1 
корпус: титана диоксид (Е171) — 1,0000%; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,1920%; желатин — до 100% 
крышечка: краситель железа оксид черный (Е172) — 0,5300%; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,9300%; титана диоксид (Е171) — 0,3333%; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,2000%; желатин — до 100% 

Описание лекарственной формы

Капсулы: твердые, непрозрачные желатиновые, №1, корпус — желтого цвета с крышечкой коричневого цвета.

Содержимое капсул — порошок желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противовоспалительное, анальгезирующее.

Фармакодинамика

Диацереин — производное антрахинолина, диацетилированное производное реина.

Метаболизируется до активного метаболита реина, ингибирует активность ИЛ-1, играющего важную роль в развитии воспаления и дегидратации хряща при остеоартрозе.

Диацереин ингибирует действие других цитокинов, включая ИЛ-6, ФНО-α. Диацереин также замедляет образование металлопротеиназ (коллагеназа, эластаза), которые участвуют в процессе повреждения хрящевой ткани. При длительном применении диацереин стимулирует синтез протеогликанов и не влияет на синтез ПГ. Диацереин обладает противовоспалительной активностью при приеме внутрь.

Фармакокинетика

После приема внутрь диацереин быстро абсорбируется из ЖКТ и полностью деацетилируется до реина. Одновременный прием препарата с пищей увеличивает биодоступность на 25%.

Сmах реина в плазме достигается через 144 мин. T1/2 из плазмы составляет 255 мин.

Связь реина с альбумином практически 100%. При однократном приеме 50 мг Сmах достигает 3,15 мг/л. При многократном приеме препарата Сmах повышается в связи с кумуляцией препарата. Реин выводится почками в неизмененном виде (20%) и в виде глюкуронида (60 %) и сульфата (20%). Реин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.

Показания

Симптоматическое лечение остеоартроза тазобедренных и коленных суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу, другим компонентам препарата, а также антрахиновым препаратам (например, слабительным средствам);

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона). Непроходимость кишечника или псевдообструкция;

абдоминальный болевой синдром неопределенной этиологии;

текущие заболевания печени и/или заболевания печени в анамнезе;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин) и заболевания почек в анамнезе;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: почечная недостаточность средней степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) и хроническая почечная недостаточность; синдром раздраженной толстой кишки; пациенты 65 лет и старше.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием клинических данных применение диацереина в период беременности противопоказано.

Диацереин-СЗ, как и другие препараты данной группы, может быть обнаружен в материнском молоке. В связи с этим препарат Диацереин-СЗ противопоказан в период грудного вскармливания.

Побочные действия

В соответствии с классификацией ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (от <1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции.

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — диарея, абдоминальные боли; часто — учащенное опорожнение кишечника, метеоризм. Как правило, при продолжении лечения эти явления ослабевают. Выявлены случаи развития тяжелой диареи с обезвоживанием и нарушением водно-электролитного баланса. В отличие от НПВП диацереин не вызывает язв ЖКТ.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — зуд, сыпь, экзема (зудящая, красная сыпь); частота неизвестна — интенсивное окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета (в зависимости от рН), что не требует снижения дозы (отмены) препарата.

Пострегистрационные наблюдения

В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи острого поражения печени, включая повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови при приеме диацереина. Большинство из них наблюдалось в период первых месяцев лечения. Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений повреждения печени у пациентов (см. «Особые указания»).

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или замечены другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Препарат Диацереин-СЗ не рекомендуется принимать вместе с веществами, оказывающими влияние на качество содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки).

Антациды уменьшают абсорбцию препарата. При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника.

Диацереин может вызвать развитие диареи и гипокалиемии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с диуретиками (петлевыми и тиазидными) и/или сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) в связи с повышением риска развития аритмии (см. «Особые указания»).

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не открывая их, и запивать стаканом воды.

Назначение препарата Диацереин-СЗ должен выполнять специалист с опытом лечения остеоартрита (остеоартроза). Стандартный прием — по 1 капс. 2 раза в день (утром и вечером, после еды). Поскольку у некоторых пациентов может развиться жидкий стул или диарея, рекомендуется начинать прием препарата Диацереин-СЗ по 50 мг 1 раз в день с вечерним приемом пищи в течение первых 2–4 нед. Затем возможно применение по 50 мг 2 раза в день с пищей: первый раз с утренним приемом пищи, второй — с вечерним.

Пожилой возраст. Поскольку пациенты пожилого возраста более уязвимы для осложнений, связанных с острой диареей, не рекомендуется назначать препарат Диацереин-СЗ пациентам старше 65 лет с диареей в анамнезе.

Не требуется никакого изменения дозировки при лечении препаратом Диацереин-СЗ пациентов старшего возраста. Однако следует проявлять осторожность. В случае возникновения диареи, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом.

Эффект от лечения следует ожидать через 2–4 нед. Препарат Диацереин-СЗ принимается непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 мес.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) доза препарата должна быть снижена в два раза до 50 мг/сут (1 капс.).

Передозировка

Симптомы: возможна диарея, слабость. В случае передозировки или случайного приема лекарств детьми необходимо обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Продолжительность лечения в зависимости от достигнутого результата может быть длительной. В период, предшествующий развитию терапевтического эффекта, препарат Диацереин-СЗ можно принимать одновременно с анальгетиками и нестероидными противовоспалительными препаратами. Необходим периодический контроль показателей крови, печеночных ферментов, мочи. При ухудшении функции почек врач должен снизить дозу препарата.

Не рекомендуется применение диацереина при быстропрогрессирующем остеоартрозе тазобедренного и коленного суставов вследствие медленного развития клинического эффекта лекарственного средства.

Диарея. Прием диацереина часто приводит к развитию диареи (см. «Побочные действия»), что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию.

При развитии диареи следует прекратить прием препарата и немедленно связаться с врачом, чтобы обсудить альтернативное лечение.

Необходимо проявлять осторожность, если пациент одновременно получает диуретики, т.к. могут развиться обезвоживание и гипокалиемия. Особую осторожность следует соблюдать при гипокалиемии у пациентов, получавших сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин) (см. «Взаимодействие»).

Следует избегать одновременного применения слабительных лекарственных средств.

Гепатотоксичность. В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови и симптоматическое острое поражение печени (см. «Побочные действия»).

Перед началом лечения пациента следует опросить о сопутствующих, текущих и имеющихся в анамнезе заболеваниях печени, провести обследование для выявления нарушений функционального состояния печени. Заболевания печени являются противопоказанием к применению диацереина (см. «Противопоказания»).

Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений повреждения печени, соблюдать меры предосторожности при одновременном применении с другими лекарственными средствами с характерным риском развития гепатотоксических реакций. Пациентам следует рекомендовать ограничить потребление алкоголя во время применения диацереина.

Лечение препаратом диацереина необходимо прекратить, если выявлено повышение активности печеночных ферментов или подозревается развитие симптомов поражения печени. Пациента следует проинформировать о признаках и симптомах гепатотоксичности и рекомендовать немедленно обращаться к врачу в случае появления подозрения на развитие симптомов поражения печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние диацереина на концентрацию внимания, быстроту психомоторных реакций при управлении транспортными средствами, механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Капсулы, 50 мг. По 10 или 14 капс. в упаковке ячейковой контурной из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термолаковым покрытием, или фольги алюминиевой импортной.

По 30 капс. в банке полимерной типа БП из ПЭНД с натяжными крышками из ПЭВД с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия или во флаконах полимерных из ПЭНД с натяжными крышками из ПЭВД с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия.

На банки, флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся, или импортные.

Каждую банку, флакон, 2, 3 упаковки ячейковые контурные по 10 капс. или 2 упаковки ячейковые контурные по 14 капс. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары или импортного.

Производитель

НАО «Северная звезда», Россия. Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское г.п., г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская 4.

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское г.п., г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская 4, корп. 1

Тел./факс: (812) 309-21-77.

Владелец регистрационного удостоверения/орагинзация, принимающая претензии потребителя. НАО «Северная звезда», Россия.

Юридический адрес предприятия-производителя. 111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, этаж 2-й, пом. 47

Адрес производителя и принятия претензий. Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское г.п., г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская 4.

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское г.п., г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская 4, корп. 1

Тел./факс: (812) 309-21-77.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
Диацереин-СЗ, капсулы, 50 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная Производитель: Северная звезда НАО (Россия)
833.00 АптекиRLS
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Отзывы

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.