ДЕФАСТЕРА

Препарат ДЕФАСТЕРА содержит действующее вещество фулвестрант.

Фулвестрант является блокатором эстрогенов. Эстрогены — женские половые гормоны, которые в некоторых случаях участвуют в процессе роста рака молочной железы.

Показания к применению

Препарат ДЕФАСТЕРА применяется для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у взрослых женщин в постменопаузе:

-        ранее не получавших эндокринную терапию;

-        при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

Противопоказания

В каких случаях не следует принимать препарат ДЕФАСТЕРА:

-        если у Вас имеется аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе 6);

-        если у Вас есть тяжелые нарушения функции печени; если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медсестрой перед применением препарата ДЕФАСТЕРА.

Сообщите лечащему врачу, если к Вам применимо что-либо из следующего:

-        если Вы страдаете нарушениями функции печени или почек;

-        если у Вас снижено количество тромбоцитов, имеется нарушение свертываемости крови, склонность к кровотечениям или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов);

-        если у Вас ранее были тромбозы;

-        если у Вас имеется остеопороз (снижение плотности костей);

-        если Вы страдаете хроническим алкоголизмом.

Дети и подростки

Препарат ДЕФАСТЕРА не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой группе пациентов не установлена.

Другие препараты и препарат ДЕФАСТЕРА

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Прием этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если Вы можете забеременеть, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, во время лечения и в течение 2 лет после последней инъекции.

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом ДЕФАСТЕРА.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ДЕФАСТЕРА оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам с симптомами астении необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Этанол

Препарат ДЕФАСТЕРА содержит 10 об. % этанола (алкоголя) в качестве вспомогательного вещества, то есть до 500 мг на 1 инъекцию, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина. Это может быть вредно для лиц с алкоголизмом, и это необходимо учитывать в таких группах высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Бензиновый спирт

Препарат ДЕФАСТЕРА содержит в качестве вспомогательного вещества бензиловый спирт, который может вызвать аллергические реакции.

Всегда применяйте этот препарат в строгом соответствии с предписаниями лечащего врача или работника аптеки. При возникновении вопросов обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — 500 мг (2 инъекции по 250 мг/5 мл) 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение — через 2 недели после первой дозы препарата).

Путь и (или) способ введения

Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут препарат внутримышечно, путем медленной (в течение 1-2 мин) инъекции, по одной инъекции в правую и левую ягодичную области.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по введению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДЕФАСТЕРА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие реакции, так как вам может потребоваться дальнейшее обследование или лечение:

-        реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), включая отек лица, губ и языка и/или глотки и крапивницу;

-        тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов);

-        воспаление печени (гепатит);

-        печеночная недостаточность.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникнуть более чему 1 человека из 10):

-        реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные проходящие с течением времени боль и воспаление;

-        изменение концентрации печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (определяется при биохимическом анализе крови);

-        тошнота (ощущение тошноты);

-        слабость (астения);

-        боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто — скелетно‑мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях);

-        ощущение жара («приливы»);

-        кожная сыпь.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

-        головная боль;

-        рвота, диарея или потеря аппетита (анорексия);

-        инфекции мочевыводящих путей;

-        увеличение билирубина (пигмент желчи, вырабатываемый в печени);

-        снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);

-        вагинальное кровотечение;

-        боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);

-        внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно только с одной стороны тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая нейропатия).

Нечасто (могут возникнуть не более чему 1 человека из 100):

-        густые, беловатые выделения из влагалища (бели) и вагинальный кандидоз (инфекция);

-        синяк (гематома) и кровотечение в месте введения (инъекции);

-        увеличение концентрации гамма-глутамилтрансферазы (печеночный фермент, определяемый при анализе крови);

-        онемение, покалывание и боль (невралгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Страна: Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187)

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.гоszdravnadzor.gov.ru

Храните данный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на пачке картонной и на контурной ячейковой упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить и перевозить в холодильнике (2–8 °С).

Храните предварительно заполненные шприцы в пачке картонной до использования, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который Вам больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Что содержит препарат ДЕФАСТЕРА

Действующее вещество: фулвестрант.

Каждый шприц объемом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта.

Прочие вспомогательные веществами в составе лекарственного препарата (на 5 мл раствора): бензилбензоат, бензиловый спирт, этанол (96%), касторовое масло.

Как выглядит препарат ДЕФАСТЕРА и содержимое упаковки

Препарат ДЕФАСТЕРА — это раствор для внутримышечного введения.

Прозрачная, от бесцветной до желтого цвета, вязкая жидкость.

По 5 мл препарата в предварительно заполненном шприце из прозрачного стекла типа I, с упором для пальцев или без, снабженным бромбутиловым ограничителем хода поршня из полипропилена, насадкой Люэра из поликарбоната, закрытым навинчивающейся крышкой. По 2 шприца в комплекте с 2 инъекционными иглами (21G, 40 мм) в контурной ячейковой упаковке. Контурная ячейковая упаковка покрыта нетканым материалом из синтетических волокон или фольгой алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ИИХР»

Россия, г. Химки

Производитель

ООО «ИИХР», Россия

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «ИИХР»

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Тел.: +7 (495)995-49-41

Электронная почта: iihr@iihr.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Дата последнего пересмотра текста _____. _____. ________ г.

Прочие источники информации

Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) ДЕФАСТЕРА доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно‑телекоммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org.