Церебропепт

Раствор для инъекций.

1 мл содержит:

Действующее вещество

Комплекс пептидов, выделенных из головного мозга свиньи (Церебролизат‑ИВ концентрат, субстанция-жидкость) 215,2 мг, что эквивалентно общему содержанию аминокислот от 28,17 до 42,25 мг.

Вспомогательные вещества

Натрия гидроксид — 2,1 мг; вода для инъекций — 792,7 мг.

Прозрачная жидкость желтовато-коричневого цвета.

Сложный состав препарата Церебропепт, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Церебропепт содержит в своем составе низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция

Препарат Церебропепт повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция

Препарат Церебропепт защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность

Препарат Церебропепт — ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция

Препарат Церебропепт оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Препарат Церебропепт показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

-        Болезнь Альцгеймера.

-        Синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию.

-        Хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия).

-        Ишемический инсульт.

-        Черепно-мозговая травма.

-        Эндогенная депрессия, невосприимчивая к лечению антидепрессантами (в комплексном лечении, наряду с применением других препаратов).

Препарат Церебропепт показан к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет

-        Задержка умственного развития у детей.

-        Гиперактивность и дефицит внимания у детей.

-        Гиперчувствительность комплексу пептидов, полученных из головного мозга свиньи, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

-        Тяжелая почечная недостаточность.

-        Эпилептический статус.

С осторожностью

При аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в том числе при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.

Беременность

В период беременности препарат следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что препарат обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания препарат следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.

Оптимальный курс лечения представляет собой ежедневное введение препарата в течение 10–20 дней в зависимости от суточной дозы и степени тяжести заболевания. Необходимость назначения повторных курсов лечения препаратом Церебропепт, его дозировка и продолжительность терапии может варьировать исходя из степени тяжести заболевания, выраженности ответа на предыдущий курс лечения, сохранения его эффекта, а так же от количества времени, прошедшего с момента острого состояния (в случае инсульта и черепно-мозговой травмы). Согласно опубликованным пострегистрационным исследованиям в случаях хронических состояний или лечения последствий острых состояний (инсульт, черепно-мозговая травма) повторные курсы могут быть рекомендованы каждые 3–6 месяцев.

Режим дозирования

Болезнь Альцгеймера

Рекомендуемая доза препарата Церебропепт составляет 10–30 мл.

Синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию

Рекомендуемая доза препарата Церебропепт составляет 5–30 мл.

Хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия)

Рекомендуемая доза препарата Церебропепт составляет 5–20 мл.

Ишемический инсульт

-        Острый период

Рекомендуемая доза препарата Церебропепт составляет 10–50 мл.

-        Восстановительный период

Рекомендуемая доза препарата Церебропепт составляет 5–30 мл.

Черепно-мозговая травма

Рекомендуемая доза препарата Церебропепт составляет 5–50 мл.

Задержка умственного развития у детей

Рекомендуемая доза препарата Церебропепт составляет 0,1–0,2 мл/кг массы тела.

Гиперактивность и дефицит внимания у детей

Рекомендуемая доза препарата Церебропепт составляет 0,1–0,2 мл/кг массы тела.

В комплексной терапии — при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам

Рекомендуемая доза препарата Церебропепт составляет 5–30 мл.

Способ применения

Препарат Церебропепт применяют внутримышечно (до 5 мл) и внутривенно (до 10 мл).

Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных внутривенных инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут.

Разведение препарата перед внутривенной инфузией

Проверена и подтверждена совместимость препарата Церебропепт (в течение 24 часов при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:

-        натрия хлорида раствор 0,9%

-        раствор Рингера

-        глюкозы раствор 5%

Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100, но <1/10)

Нечасто (≥1/1000, но <1/100)

Редко (≥1/10000, но <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Описание отдельных нежелательных реакций

По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (≥1/10000, но <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертонией, гипотонией, усталостью, тремором, возможным развитием депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомах (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей).

Поскольку препарат применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без применения препарата.

Следует учесть, что некоторые нежелательные реакции (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических исследований и возникали в равной мере как у пациентов, получавших препарат, так и у пациентов группы плацебо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты

Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при использовании препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании, указанному ниже.

С учетом фармакологического профиля препарата Церебропепт следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.

Применение высоких доз препарата Церебропепт (30–40 мл) в сочетании с высокими дозами ингибиторов МАО может вызвать повышение артериального давления.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий препарат Церебропепт и сбалансированные растворы аминокислот.

Препарат Церебропепт несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими pH среды (5,0–8,0).

Допускается одновременное назначение препарата Церебропепт с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце.

До настоящего времени при применении препарата случаев передозировки не зарегистрировано.

При чрезмерно быстром выполнении инъекции возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу до 19 мл препарата Церебропепт, то есть, по сути, не содержит натрия.

Данный препарат содержит более 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу от 19 мл и более препарата Церебропепт. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период применения препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инъекций.

По 1 мл, 2 мл, 5 мл или 10 мл препарата в ампулы из темного прозрачного стекла І гидролитического класса с кольцом или точкой излома, или без точки, или без кольца и точки. На каждую ампулу наносится этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или этикетка из бумаги самоклеящейся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтилентерефталатной термосварочной.

По 2 контурных ячейковых упаковки с ампулами объемом 1 мл и 2 мл с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами объемом 5 мл и 10 мл с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом или точкой излома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают в пачку.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Российская Федерация

Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика — фирма «БИОК»

Адрес места производства: Курская обл., г. Курск, ул. Разина, д. 5

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Российская Федерация

ООО «АЛВИЛС»

Юридический адрес: 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650

Тел./факс: +7-495-775-71-61

E-mail: pv@alvils.ru

Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация

ООО «АЛВИЛС»

Юридический адрес: 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650

Тел./факс: +7-495-775-71-61

E-mail: pv@alvils.ru