Аргосульфан^® (Argosulfan^®)

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Аргосульфан^®, 2%, крем для наружного применения.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: cульфатиазол серебра.

1 г крема содержит 20 мг cульфатиазола серебра.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем для наружного применения.

Белый или белый с оттенком от розового до светло-серого однородный крем.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Аргосульфан^® показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет:

• ожоги различной степени, любой природы (термические, солнечные, химические, электрическим током, лучевые и т.д.); обморожения;
• пролежни; трофические язвы голени различного генеза (в т.ч. при хронической венозной недостаточности, облитерирующем эндартериите, нарушениях кровоснабжения при сахарном диабете, роже);
• гнойные раны; мелкие бытовые травмы (порезы, ссадины);
• инфицированные дерматиты, импетиго, простой контактный дерматит, микробная экзема; стрептостафилодермия.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые. После очищения и хирургической обработки на рану наносят препарат с соблюдением условий стерильности и толщиной 2–3 мм 2–3 раза в день. Рана во время лечения должна быть вся покрыта кремом. Если часть раны откроется, необходимо дополнительно нанести крем. Наложение окклюзионной повязки — возможно, но не является обязательным.

Крем наносится до полного заживления раны или до момента пересадки кожи. В случае применения препарата на инфицированные раны может появиться экссудат. Перед применением крема необходимо промыть рану 0,1% водным раствором хлоргексидина или другим антисептиком.

Максимальная суточная доза — 25 г. Максимальная продолжительность лечения — 60 дней.

Дети. Режим дозирования у детей в возрасте от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Наружно — как открытым методом, так и под окклюзионные повязки.

4.3. Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, указанным в разделе 6.1;
• врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• недоношенность, грудной возраст до 2 месяцев (риск развития ядерной желтухи).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

При печеночной и/или почечной недостаточности необходимо контролировать концентрацию сульфатиазола в сыворотке крови.

Следует соблюдать осторожность при применении у больных в состоянии шока с обширными ожогами из-за невозможности сбора полноценного аллергологического анамнеза.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не рекомендуется применять вместе с другими местными лекарственными средствами.

Фолиевая кислота и ее структурные аналоги способны ослаблять противомикробное действие сульфатиазола.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Применение препарата Аргосульфан^® во время беременности и кормления грудью допускается в случаях, если поверхность ожога не превышает 20% поверхности тела и когда, по оценке лечащего врача, потенциальная польза для матери преобладает над возможным риском для плода и ребенка.

Лактация

Степень, в которой сульфатиазол серебра или его метаболиты выделяются в молоко кормящих женщин после местного применения, не определена. Тем не менее было установлено, что сульфонамиды для приема внутрь выделяются в грудное молоко и могут вызвать желтуху у ребенка. Применение препарата в период кормления грудью следует избегать.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Аргосульфан^® не оказывает влияния на психофизические способности, способности управления автотранспортом и обслуживания машинного оборудования в движении.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Аллергические реакции, местные реакции (жжение, зуд, гиперемия кожи). При длительном применении возможны лейкопения, дескваматозный дерматит.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: https://roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Передозировка

Случаи передозировки препарата не зарегистрированы.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: антибиотики и противомикробные средства, применяемые в дерматологии; противомикробные средства для наружного применения; сульфаниламиды.

Код ATX: D06ВА02.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Аргосульфан^® — антибактериальный препарат местного применения, способствующий заживлению ран (ожоговых, трофических, гнойных и т.д.), обеспечивает эффективную защиту ран от инфицирования, сокращает время лечения и время подготовки раны к пересадке кожи, во многих случаях приводит к улучшению состояния, исключающему необходимость проведения трансплантации.

Входящий в состав крема сульфаниламид — сульфатиазол серебра — является противомикробным бактериостатическим средством, обладает широким спектром антибактериального бактериостатического действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Механизм противомикробного действия сульфатиазола — угнетение роста и размножения микробов связан с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ее активного метаболита — тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов микробной клетки. Присутствующие в препарате ионы серебра усиливают антибактериальное действие сульфаниламида — они тормозят рост и деление бактерий путем связывания с дезоксирибонуклеиновой кислотой микробной клетки. Кроме того, ионы серебра ослабляют сенсибилизирующие свойства сульфаниламида.

Благодаря минимальной резорбции препарата, он не оказывает токсического действия.

5.2. Фармакокинетические свойства

Содержащийся в препарате сульфатиазол серебра, обладает небольшой растворимостью, в результате чего после местного применения концентрация активного вещества в ране длительно поддерживается на одинаковом уровне. Только незначительное количество сульфатиазола серебра оказывается в кровотоке, после чего подвергается в печени ацетилированию.

В моче находится в виде неактивных метаболитов и частично в неизмененном виде. Абсорбция сульфатиазола серебра увеличивается после применения на обширных раневых поверхностях.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

- цетостеариловый спирт;

- парафин жидкий;

- вазелин белый;

- глицерол;

- натрия лаурилсульфат;

- метилпарагидроксибензоат;

- пропилпарагидроксибензоат;

- калия дигидрофосфат;

- динатрия фосфата додекагидрат;

- вода для инъекций.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности

2 года. После вскрытия тубы хранить не более 6 месяцев.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 15 г и 40 г помещено в алюминиевые, внутри лакированные литографированные тубы.

1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют..

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация.

ООО «Бауш Хелс».

115093, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, 7, стр. 1, помещ. 1Н.

Тел./факс: +7 (495) 510-28-79.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей следует направлять по адресу

ООО «Бауш Хелс», Россия.

115093, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, 7, стр. 1, пом. 1Н.

Тел./факс: +7 (495) 510-28-79.