Энциклопедия РЛС
 / 
H1-антигистаминные средства
 /  Аллегра

Аллегра (Allegra)

0.017 ‰
Опелла Хелскеа ООО

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
120 мг 180 мг
120 мг 180 мг
Описание утверждено компанией-производителем
Описание препарата Аллегра (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 12.12.2023
Особые отметки:
Отпускается без рецепта

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.
действующее вещество: 
фексофенадина гидрохлорид120/180 мг
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия; крахмал прежелатинизированный; МКЦ; магния стеарат 
оболочка пленочная: гипромеллоза (Е15); гипромеллоза (Е5); повидон; титана диоксид (Е171); кремния диоксид коллоидный; макрогол 400; краситель железа оксид (розовая смесь*); краситель железа оксид (желтая смесь**) 
*розовая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида красного (Е172) и титана диоксида (Е171) 
**желтая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида желтого (Е 172) и титана диоксида (Е 171) 

Описание лекарственной формы

Таблетки 120 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне — гравировка «012», на другой — стилизованная «е».

Таблетки 180 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне — гравировка «018», на другой — стилизованная «е».

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антигистаминное.

Фармакодинамика

Фексофенадин (фармакологически активный метаболит терфенадина) является антигистаминным средством с селективной антагонистической активностью к H1-рецепторам без антихолинергического и блокирующего α1-адренергические рецепторы действия. Кроме этого, у фексофенадина не наблюдается седативного действия и других эффектов со стороны ЦНС.

Клиническая эффективность и безопасность

В исследованиях у человека по оценке вызываемых гистамином волдырей и гиперемии антигистаминное действие фексофенадина, принимаемого внутрь 1 или 2 раза в сутки, проявляется через 1 ч, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч после его приема. Даже после 28 дней приема фексофенадина не выявлено развития толерантности к препарату. При однократном приеме фексофенадина внутрь наблюдается дозозависимое увеличение антигистаминного эффекта при увеличении дозы от 10 до 130 мг. При использовании той же модели антигистаминного действия было установлено, что для постоянного в течение 24 ч действия была необходима доза не менее 130 мг. Максимальное подавление образования волдырей и гиперемии кожи составляет более 80%.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом, получавших до 240 мг фексофенадина 2 раза в сутки в течение 2 нед, величина скорригированного интервала QTc (QT скоррегированного) не отличалась от таковой при приеме плацебо.

Также не наблюдалось изменений интервала QTc при приеме фексофенадина здоровыми добровольцами по 60 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес, по 400 мг 2 раза в сутки в течение 6,5 дней и 240 мг в сутки в течение 1 года по сравнению с величиной интервала QTc при приеме плацебо.

Даже при плазменной концентрации, в 32 раза превышающей терапевтические концентрации у человека, фексофенадин не оказывал влияние на калиевые каналы задержанного выпрямления в человеческом сердце.

Фармакокинетика

Абсорбция. Фексофенадин после приема внутрь быстро всасывается, Tmax составляет приблизительно 1–3 ч. Среднее значение Cmax при приеме 120 мг в сутки составляет приблизительно 289 нг/мл, а при приеме 180 мг в сутки — приблизительно 494 нг/мл.

Распределение. Фексофенадин на 60–70% связывается с белками плазмы.

Биотрансформация. Фексофенадин незначительно метаболизируется в печени и вне ее, что подтверждается тем, что он является единственным веществом, выявляемым в значительных количествах в моче и фекалиях человека и животных.

Элиминация. При курсовом приеме препарата кривая выведения фексофенадина из плазмы снижается биэкспоненциально, а конечный T1/2 составляет 11–15 ч.

Фармакокинетика при однократном и курсовом приеме фексофенадина (до 120 мг дважды в день внутрь) носит линейный характер. Доза 240 мг 2 раза в сутки дает незначительно большее, чем пропорциональное (на 8,8%) увеличение AUC, что указывает на то, что фармакокинетика фексофенадина является практически линейной в диапазоне доз от 40 до 240 мг в сутки.

Согласно имеющимся на настоящий момент данным, бóльшая часть принятой дозы в неизмененном виде выводится с желчью, а до 10% препарата — с мочой.

Показания

  • сезонный аллергический ринит (для уменьшения симптомов) — таблетки 120 мг.
  • хроническая идиопатическая крапивница (для уменьшения симптомов) — таблетки 180 мг.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к фексофенадину или любому из вспомогательных веществ препарата;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью: у пациентов с хронической почечной и печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов); у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. и в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию, см. «Побочные действия»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Нет достаточного количества данных о применении фексофенадина беременными женщинами. Ограниченные исследования у животных показали отсутствие признаков наличия неблагоприятного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие. Фексофенадин противопоказан к использованию при беременности (см. «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания. Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при его приеме кормящими грудью женщинами отсутствуют. Однако при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко лактирующих женщин. Поэтому применение фексофенадина во время периода кормления грудью противопоказано (см. «Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Сезонный аллергический ринит: рекомендуемая доза для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.

Хроническая идиопатическая крапивница: рекомендуемая доза для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 180 мг 1 раз в день.

Пациенты группы риска. Исследования в специальных группах риска (пациенты пожилого возраста, с почечной и печеночной недостаточностью) показали, что для больных этих категорий не требуется коррекция режима дозирования.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Следует применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные действия

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях наиболее часто (≥1 — ≤10%) наблюдавшимися нежелательными эффектами были головная боль (7,3%), сонливость (2,3%), головокружение (1,5%) и тошнота (1,5%). При приеме фексофенадина частота вышеуказанных неблагоприятных эффектов была подобна таковой при приеме плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях с частотой менее 1% (одинаково при приеме фексофенадина и плацебо) и при постмаркетинговом применении препарата были отмечены слабость, бессонница, нервозность; нарушения сна или необычные сновидения (паронирия), такие как кошмары; тахикардия, сердцебиение; диарея.

В редких случаях (≥0,01 — ≤0,1%) наблюдались экзантема, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Тел.: (800) 550-99-03.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие

С эритромицином или кетоконазолом. При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза, но это не ассоциируется со значимым удлинением интервала QTc. Не наблюдалось достоверных различий в частоте возникновения неблагоприятных эффектов при применении этих препаратов в монотерапии и в комбинации. Исследования у животных показали, что вышеупомянутое повышение плазменных концентраций фексофенадина, вероятно, связано с улучшением абсорбции фексофенадина и снижением его билиарной экскреции или секреции в просвет ЖКТ.

Взаимодействие между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.

С препаратами содержащих алюминий или магний антацидов. Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего в результате, по-видимому, связывания в ЖКТ.

С ЛС, метаболизирующимися в печени. Не взаимодействует с ЛС, метаболизирующимися в печени.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту. Здоровыми добровольцами принимались однократные дозы до 800 мг и курсовые дозы до 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 мес или 240 мг 2 раза в сутки в течение 1 года без каких-либо значимых нежелательных эффектов по сравнению с плацебо. Максимальная переносимая доза для фексофенадина не установлена.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости — симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составлял как минимум 2 ч.

Для применения у детей от 6 до 11 лет выпускаются таблетки 30 мг.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией). Поэтому рекомендуется до занятия такими видами деятельности проверить индивидуальную реакцию на прием фексофенадина.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру помещают в картонную пачку.

Производитель

Санофи Винтроп Индустри, Франция. 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, France.

Держатель регистрационного удостоверения: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия/A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Опелла Хелскеа», Россия, 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

MAT-RU-2302613-1.0-09/2023.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
Аллегра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная Производитель: Санофи-Винтроп Индастри (Франция)
651.00
Планета здоровья
651.00
Аптека Ютека
847.00
АптекиRLS
Аллегра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная Производитель: Санофи-Винтроп Индастри (Франция)
510.00
Аптека Ютека
614.00
Планета здоровья
822.00
АптекиRLS
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.