Алендронат Канон (Alendronate Canon)

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
10 мг 70 мг
10 мг 70 мг
Инструкция по медицинскому применению
Алендронат Канон (таблетки, 10 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-009874/09
Дата последнего изменения: 16.03.2018
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Текст в описании

Чтобы получить доступ к скрытым полям необходимо Войти

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые плоскоцилиндрические с фаской (дозировка 10 мг) или с фаской и риской (дозировка 70 мг), белого или почти белого цвета. Допускается незначительная мраморность.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность алендроновой кислоты при пероральном приеме натощак утром за два часа до стандартного завтрака в дозе 5–70 мг составляет 0,64% у женщин и 0,6% у мужчин. При приеме алендроновой кислоты натощак за 0,5–1 часа до стандартного завтрака биодоступность снижалась до 0,46% и 0,39% соответственно. Биодоступность алендроновой кислоты значительно снижается, если принимать препарат менее чем за 30 минут до приема пищи или жидкости, биодоступность минимальна при приеме вместе с пищей или в течение двух часов после еды. При одновременном приеме алендроновой кислоты с кофе или апельсиновым соком биодоступность снижается приблизительно на 60%.

Распределение

Средний равновесный объем распределения, исключая кости, у человека составляет не менее 28 литров. Концентрации алендроновой кислоты в плазме крови после перорального приема терапевтической дозы являются слишком низкими для аналитического обнаружения (<5 нг/мл). Связывание с белками плазмы крови у человека составляет приблизительно 78%.

Метаболизм

Нет подтверждающих данных, что алендроновая кислота подвергается метаболизму в организме человека или животных.

Выведение

Выводится в неизменном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей. При внутривенном введении через 6 часов концентрация в плазме снижается более чем на 95%. Абсорбированная, но не встроившаяся в костную ткань алендроновая кислота быстро выводится почками. После однократной внутривенной дозы [14С] алендроновой кислоты приблизительно 50% радиоактивности выводилось с мочой в течение 72 часов и незначительно или практически не выводилось с калом. Почечный клиренс алендроновой кислоты составлял 71 мл/мин, а системный клиренс не превышал 200 мл/мин. Концентрации в плазме снижались более чем на 95% в течение шести часов после внутривенного введения. Период полувыведения в конечной фазе в организме человека, по оценкам, превышает десять лет, что отражает высвобождение алендроновой кислоты из скелета. Алендроновая кислота не выводится через кислотные и основные транспортные системы почек у крыс; таким образом можно ожидать, что она не нарушает выведение других лекарственных препаратов через эти системы у человека.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пол

Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин.

Раса

Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены.

Пациенты пожилого возраста

Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.

Почечная недостаточность

Доклинические исследования показали, что препарат, который не накапливается в костной ткани, быстро выводится с мочой. Свидетельств насыщения накопления в костной ткани после многократного введения кумулятивных внутривенных доз до 35 мг/кг у животных обнаружено не было. Хотя никаких клинических данных не имеется, вполне вероятно, что, как и у животных, выведение алендроновой кислоты через почки будет снижено у пациентов с нарушением функции почек.

Таким образом, у пациентов с нарушением функции почек можно ожидать несколько большего накопления алендроновой кислоты в костной ткани (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата Алендронат Канон, алендронат натрия тригидрат, является бисфосфонатом (из группы аминобисфосфонатов — синтетических аналогов пирофосфата, связывающего гидроксиапатит, находящийся в кости), который ингибирует опосредованный остеокластами процесс костной резорбции, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани. Алендроновая кислота преимущественно локализуется в зонах активной резорбции кости. Она подавляет активность остеокластов, но не оказывает влияния на привлечение и прикрепление остеокластов. Во время лечения алендроновой кислотой формируется костная ткань с нормальной гистологической структурой.

Фармако-терапевтическая группа

Текст в описании

Показания

Текст в описании

Противопоказания

Текст в описании

Применение при беременности и кормлении грудью

Текст в описании

Способ применения и дозы

Текст в описании

Побочные действия

В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроновой кислоты в дозировке 70 мг 1 раз в неделю (n=519) и алендроновой кислоты в дозировке 10 мг/день (n=370) были в целом схожи.

В двух-трехлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендроновая кислота 10 мг: n=196; плацебо: n=397) профили безопасности алендроновой кислоты 10 мг/день и плацебо были в целом схожи.

Нежелательные явления, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом алендроновой кислоты, представлены в таблице ниже.

Нежелательные явления наблюдались у ≥1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У ≥1% пациентов, принимавших алендроновую кислоту 10 мг/день, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетием исследовании.

 

Однолетнее исследование

Трехлетние исследования

 

Алендроновая кислота, 70 мг (1 раз в неделю, n=519), %

Алендроновая кислота, 10 мг (1 раз в день, n=370), %

Алендроновая кислота, 10 мг (1 раз в день, n=196), %

Плацебо

(n=397), %

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

 

 

 

 

Боль в животе

3,7

3,0

6,6

4,8

Диспепсия

2,7

2,2

3,6

3,5

Кислая отрыжка

1,9

2,4

2,0

4,3

Тошнота

1,9

2,4

3,6

4,0

Вздутие живота

1,0

1,4

1,0

0,8

Запор

0,8

1,6

3,1

1,8

Диарея

0,6

0,5

3,1

1,8

Дисфагия

0,4

0,5

1,0

0,0

Метеоризм

0,4

1,6

2,6

0,5

Гастрит

0,2

1,1

0,5

1,3

Язва желудка

0,0

М

0,0

0,0

Язва пищевода

0,0

0,0

1,5

0,0

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

 

 

 

 

Костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах)

2,9

3,2

4,1

2,5

Мышечный спазм

0,2

1,1

0,0

1,0

Нарушения со стороны нервной системы

 

 

 

 

Головная боль

0,4

0,3

2,6

1,5

Следующие нежелательные явления сообщались во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения.

Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, в том числе отдельные случаи).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отек Квинке

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности1

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение2

Нечасто: нарушение вкусовых ощущений2

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит)

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: системное головокружение2

Очень редко: остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка

Нечасто: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит3, эрозия пищевода, мелена2

Редко: стриктура пищевода3, изъязвление пищевода3, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация, язвы, кровотечение)1

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: алопеция2, зуд2

Нечасто: кожная сыпь, эритема

Редко: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз4

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль1,2

Часто: припухлость суставов2

Редко: локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением1,4, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)5

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения2, периферический отек2

Нечасто: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко — лихорадка), обычно в связи с началом лечения2

1     См. раздел «Особые указания».

2     В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.

3     См. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания».

4     Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.

5     Установлено при пострегистрационном применении.

Взаимодействие

Текст в описании

Передозировка

Симптомы

При передозировке возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, включая расстройство желудка, изжогу, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода.

Лечение

Специфического лечения передозировки алендроновой кислоты нет. Пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроновой кислоты. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение.

Особые указания

Текст в описании

Форма выпуска

Таблетки 10 мг и 70 мг.

Дозировка 10 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Дозировка 70 мг. По 2 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки по 2 таблетки или по 1, 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Текст в описании

Условия хранения

Текст в описании

Срок годности

Текст в описании

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
Алендронат Канон, таблетки, 70 мг, №4 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная Производитель: Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)
463.00 АптекиRLS
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Отзывы

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.